VALNEVA : Nouvelle étude demandée?

craftum

01 juin 2024 •10:29

c'est le suivi des patients. appelaient phase4 ça se fait sur tous les médocs. !

rebelle0

01 juin 2024 •11:37

Et pourquoi pas une Phase5 ! On dirait qu'il font tout pour trouver le moindre pt problème ou effets secondaires pour refuser la mise sur le marché

knacer

01 juin 2024 •12:04

Arrête d investir sur les biotechs si tu ne sais pas comment fonctionne le système. Ahurissant ces commentaires.

M2944964

01 juin 2024 •12:17

N’est pas Pfizer et Moderna qui veut…
Une petite Phase 2 contre le Covid et hop sur le marché avec un méga contrat signé par Van Der Layen !!!

leonardo20

01 juin 2024 •12:18

Une étude d'efficacité post-autorisation n'est pas standard. Ce sont les effets secondaires qu'on suit normalement, pas forcément l'efficacité via une étude formelle.
L'EMA le demande comme la FDA parce que VLA n'a fourni que des données de sero-positivité pour IXCHIQ, et pas une étude classique d'efficacité (qui contracte le virus dans une population vaccinée/non vaccinée ?).

Vu que VLA est engagé à réaliser 2 grandes études de phase 4 pour la FDA, qui vont s'étaler sur 4 ans, je ne vois pas pourquoi ces études ne pourraient pas être réutilisées pour l'EMA.

Rappel de la motivation de la FDA pour demander ces 2 études:

En résumé, les deux études contribueront à la totalité de notre compréhension du profil bénéfice-risque du VLA-1553, à la fois par la confirmation des avantages cliniques et par des données supplémentaires pour caractériser les effets indésirables de type CHIK et tout autre problème d'innocuité pouvant émerger dans le cadre post-commercialisation.

Mxxxxxxx

02 juin 2024 •10:06

Il faut juste comprendre „post autorisation“.

MMMMMM

02 juin 2024 •15:17

On n'a effectivement jamais entendu parler de cette "phase 4" pour des produits Pfizer ou Moderna : "selon que vous serez puissants ou misérables" ... La Fontaine toujours valable !!!