POXEL : les délais chinois sont longs...ça reste d'actualité !

ortho196

09 août 2025 •14:55

la Chine , quand on interroge l' IA , c'est long et compliqué , un dédale de règlementations qui prend BEAUCOUP de temps...et il fallait le brevet IR pour entamer la négo , donc 6 mois , c'était trop court...
Voici les principaux risques réglementaires spécifiques auxquels Poxel (ou toute entreprise pharmaceutique étrangère) est confrontée pour commercialiser un médicament comme l’Imeglimine en Chine :

⚠️ Risques réglementaires en Chine pour les médicaments étrangers
🧾 Exigences de traçabilité renforcées
Depuis la révision de la Drug Administration Law (DAL) et la loi sur les vaccins (VAL), la Chine impose une traçabilité stricte des médicaments :

Informations sur la production, l’emballage, la date de fabrication

Identité du personnel médical et des bénéficiaires

Conservation des données pendant au moins 5 ans

Toute entreprise étrangère doit échanger ces données avec les autorités chinoises et ses partenaires locaux

🧪 Essais cliniques locaux souvent requis
Même si un médicament est approuvé ailleurs (ex. : Japon), la National Medical Products Administration (NMPA) peut exiger :

Des bridging studies pour démontrer l’efficacité sur la population chinoise

Des essais cliniques complets si les données étrangères sont jugées insuffisantes
Classification stricte des produits
Les médicaments sont classés selon leur nature (chimique, biologique, génétique, etc.), ce qui détermine :

Le type de dossier à soumettre

Le niveau de preuve requis

Les procédures d’évaluation spécifiques

🕰️ Délais longs et imprévisibles
Le processus d’enregistrement peut prendre plusieurs années

Les délais varient selon :

La complexité du produit

Le niveau d’innovation

La qualité du dossier soumis

🧭 Obligation d’avoir un représentant local
Les entreprises étrangères doivent désigner un titulaire d’autorisation local ou un partenaire chinois

Ce représentant est responsable de :

La conformité réglementaire

La communication avec la NMPA

La gestion des audits et inspections
Sanctions sévères en cas de non-conformité
En cas de manquement aux règles :

Amendes lourdes

Retrait de l’autorisation

Interdiction d’importation

Exemple : Changchun Changsheng Life Sciences a été condamné à 1,32 milliard de dollars d’amende pour falsification de vaccins

🧠 Conclusion
Pour Poxel, ces risques signifient qu’une entrée en Chine sans partenaire local est extrêmement difficile. La meilleure stratégie reste :

Un accord de licence avec un acteur chinois expérimenté

Une préparation réglementaire rigoureuse, en s’appuyant sur les données japonaises

Une gestion proactive de la traçabilité et de la conformité
Estimation du délai pour conclure un deal en Chine
Étape Durée estimée Commentaires
🔍 Identification du bon partenaire 3 à 6 mois Recherche d’un acteur local avec expertise en diabète et en enregistrement NMPA
🤝 Négociation de l’accord 4 à 8 mois Discussions sur les droits, royalties, responsabilités réglementaires
📑 Due diligence et validation interne 2 à 4 mois Vérification juridique, financière et technique par les deux parties
🧪 Évaluation réglementaire préliminaire 3 à 6 mois Analyse des données japonaises, discussions avec la NMPA
✅ Signature de l’accord — Peut intervenir entre 12 et 24 mois après le début des démarches
🧠 Total estimé : 12 à 24 mois
Ce délai peut être réduit si :

Poxel dispose déjà de contacts établis en Chine
L’Imeglimine est considéré comme hautement différencié ou innovant

Les données japonaises sont jugées suffisantes par la NMPA pour éviter des essais cliniques supplémentaires

Il peut être prolongé si :

Le partenaire chinois exige des essais cliniques locaux

Les négociations sont complexes (droits exclusifs, co-développement, etc.)

Des obstacles réglementaires ou géopolitiques surgissent

🧭 Recommandation stratégique
Poxel devrait :

Lancer rapidement une prospection ciblée de partenaires chinois spécialisés en métabolisme

Préparer un dossier technique solide basé sur les données japonaises

S’appuyer sur un cabinet de conseil local pour naviguer les exigences de la NMPA
Ortho196 — 14:49
Avancées récentes de Poxel en Chine
🧬 Brevet délivré en janvier 2025
Le brevet ZL201980015603.X a été officiellement délivré par la CNIPA (Administration nationale chinoise de la propriété intellectuelle).

Il protège l’utilisation de l’Imeglimine chez les patients diabétiques de type 2 atteints d’insuffisance rénale, jusqu’en 2039.

Ce brevet renforce la valeur stratégique du produit pour le marché chinois, où près de 27 % des diabétiques souffrent aussi d’insuffisance rénale.

🤝 Discussions de partenariat en cours
Poxel a confirmé en janvier 2025 que les discussions avec des partenaires chinois se poursuivent activement.

L’objectif est de conclure un accord de développement et de commercialisation de l’Imeglimine en Chine.

Ces discussions ont été renforcées par la délivrance du brevet, qui sécurise les droits de propriété intellectuelle et augmente l’attractivité du produit pour les partenaires locaux.

🕰️ Conséquences sur le calendrier
Étant donné que :

Les premiers contacts ont eu lieu avant novembre 2024

Le brevet a été délivré en janvier 2025

Les discussions sont toujours en cours mais qualifiées de "actives"

On peut raisonnablement estimer que la signature d’un accord pourrait intervenir entre mi-2025 et début 2026, soit un délai total de 12 à 18 mois depuis les premiers contacts.
Vvoilà et voilà , n'enterrez pas le cadavre avant qu'il soit mort....