POXEL : Le changement de notice est officiel !

Zen001

08 avr. 2025 •16:16

- Médicament contre le diabète de type 2 « Chlorhydrate d'Imeglimine » (nom commercial : comprimés de Twimeig 500 mg)

Dans la section « Notes sur l'efficacité et l'efficience », supprimer la mention suivante : « Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l'excrétion rénale est retardée selon le degré d'insuffisance rénale, et la concentration sanguine de ce médicament augmente. Aucun essai clinique n'a été mené pour évaluer l'efficacité et la sécurité chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (DFGe inférieur à 45 ml/min/1,73 m²), et son administration n'est pas recommandée. »

▽ Les points suivants seront ajoutés à la section [Notes sur la posologie et l'administration] :
▼ « Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la concentration sanguine de ce médicament augmente en raison d'une excrétion retardée, il faut donc faire attention aux points suivants. »
Pour les patients avec un DFGe (mL/min/1,73 m2) entre 10 et 45, ajuster la posologie et l'intervalle d'administration comme suit
: DFGe (mL/min/1,73 m2) entre 15 et 45 : 500 mg deux fois par jour, matin et soir
DFGe (mL/min/1,73 m2) entre 10 et 15 : 500 mg une fois par jour

▼En particulier, pour les patients ayant un DFGe (mL/min/1,73 m2) compris entre 10 et 15, il ne doit être administré que s’il est déterminé que les bénéfices thérapeutiques l’emportent sur les risques. Lors de l'administration, portez une attention particulière à l'état du patient et envisagez d'interrompre l'administration si une détérioration supplémentaire de la fonction rénale est observée. L’administration aux patients (y compris les patients dialysés) ayant un DFGe (mL/min/1,73 m2) inférieur à 10 n’est pas recommandée.

▽ Ce qui suit a été ajouté à la section [Précautions de base importantes] : « En particulier, chez les patients dont le DFGe (mL/min/1,73 m2) est inférieur à 15, la fonction rénale doit être testée fréquemment et l'état du patient doit être surveillé attentivement. »

Français Les révisions suivantes seront apportées à la section « Patients atteints d'insuffisance rénale » de [Précaution pour les patients ayant des antécédents particuliers] : ▼
Concernant les « Patients pour lesquels l'administration n'est pas recommandée en raison du risque d'augmentation significative de la concentration sanguine de ce médicament », la définition précédente était « avec un DFGe (mL/min/1,73 m2) inférieur à 45 » et sera modifiée en « avec un DFGe (mL/min/1,73 m2) inférieur à 10 ».

▼ Les patients nécessitant une prudence particulière sont ceux dont le DFGe (mL/min/1,73 m2) est compris entre 10 et 45, et il sera précisé que la posologie et l'intervalle d'administration seront ajustés en fonction du degré de dysfonctionnement rénal, et que, en particulier, pour les patients dont le DFGe (mL/min/1,73 m2) est compris entre 10 et 15, la concentration sanguine du médicament augmentera, il ne devra donc être administré que s'il est déterminé que les bénéfices thérapeutiques l'emportent sur les risques.