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POXEL : pour une validation dans les pays du Golfe (I A )

03 avr. 2025 11:10

Pays du Golfe
Procédures souvent harmonisées et rapides : Les États du Golfe (Émirats Arabes Unis, Arabie Saoudite, Koweït, Oman, Bahreïn, Qatar) tendent à appliquer des processus relativement homogènes, parfois coordonnés par des instances régionales ou via des accords bilatéraux de reliance.

Exigences :

Dossier adapté en anglais et en arabe, conforme au format CTD.

Vérifications GMP locales et audits souvent bien calibrés, avec une capacité de traitement plus rapide en cas de conformité initiale.

Dans de nombreux cas, l’acceptation d’une AMM délivrée par une autorité de référence (japonaise, européenne ou américaine) permet d’alléger le processus.

Calendrier indicatif : Dans un scénario optimiste, le délai pourrait être aussi court que 6 à 12 mois. Si des clarifications ou des compléments d’information (par exemple des études de b-ri-d-g i-ng) sont demandés, le processus pourrait s’étendre de 12 à 24 mois.

9 réponses

  • 03 avril 2025 11:20

    possible : 0,30 des ce soir!!!!
    patience


  • 03 avril 2025 11:22

    En revanche, pour des marchés présentant des exigences plus adaptées, comme en Corée du Sud, Taiwan et Vietnam, il faut prévoir des délais de 12 à 18 mois dans un scénario optimiste, ou bien j 24–36 mois si des études locales et des audits complémentaires sont imposés.

    Ces estimations permettent d’esquisser une planification stratégique des démarches réglementaires, tout en restant flexibles compte tenu des imprévus inhérents aux différentes juridictions.

    Par ailleurs, il serait pertinent d’envisager une approche régionale coordonnée où certaines études pourraient être « mutualisées » pour répondre simultanément aux exigences de plusieurs autorités, optimisant ainsi le calendrier global.


  • 03 avril 2025 11:23

    c'est la que ma-ru-béni devient intéressant....mutualisation des études


  • 03 avril 2025 11:43

    je dirais même plus : du pain béni pour Marubeni


  • 03 avril 2025 11:45

    Le diabète de type 2 dans le monde

    Le diabète de type 2 est l'une des maladies chroniques les plus répandues dans le monde, représentant plus de 95 % de tous les cas de diabète. 3 Le diabète de type 2 est en grande partie lié à des facteurs dits modifiables (environnementaux) : mauvaise alimentation, manque d’activité physique, obésité…

    D'autres facteurs incluent le vieillissement, des prédispositions génétiques et certaines conditions médicales comme l'hypertension artérielle et le cholestérol élevé. Certaines habitudes de vie augmentent également le risque de développer cette maladie, comme le tabagisme. L’arrêt du tabac peut réduire de 30 à 40 % le risque de développer un diabète de type 2. 3

    Les régions du Moyen-Orient et d'Afrique du Nord, affichent, par exemple, des taux particulièrement élevés de diabète de type 2, dus en partie à des habitudes alimentaires modernes et à un manque d'exercice physique. 1

    De plus, l’incidence du diabète de type 2 dépasse celle du diabète de type 1 dans certains pays auprès des populations jeunes (moins de 20 ans) comme en Chine, au Mexique ou aux Etats-Unis. Ces jeunes sont souvent en situation d’obésité et présentent un risque de complications plus élevé que les adultes vivant avec un diabète de type 2 ou les jeunes vivant avec un diabète de type 1. 6

    Aux États-Unis, où le diabète de type 2 chez les jeunes a presque doublé au cours des 20 dernières années, le nombre de personnes atteintes le plus élevé est observé parmi les populations africaines américaines et amérindiennes.4


  • 03 avril 2025 11:47

    La prévalence estimée du diabète ajustée selon l'âge dans les pays du Moyen-Orient varie de 5,4% au Yémen à 17,7% en Arabie saoudite. Le diabète affecte déjà plus de 15 millions de personnes dans la région et devrait presque doubler d'ici 2045.


  • 03 avril 2025 11:47

    il ne faut pas oublier que Sumitomo a déjà bien déblayé le dossier administratif dans ces pays ( Asie ) avant de renoncer faute de moyens...TK garde cela confidentiel , mais on peut penser que ces dossiers sont bien avancés depuis le temps....il reste à conclure...!


  • 03 avril 2025 11:50

    quand Sumi a rendu les droits à Poxel , TK a bien spécifié que toutes les études faites par Sumi étaient inclues dans le package et que c'était un énorme avantage , vu le travail effectué par Sumi....


  • 03 avril 2025 12:00

    Sumi peut revenir dans le jeu avec son pseudo joint venture ….


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