OSE IMMUNO : Vel101 phase 1

philb75

07 mai 2026 •14:25

Merci d'avoir déniché la news, knacer . Ose n'est pas censé communiquer la dessus ou bien c'est à Veloxis de le faire ?

lboule

10 mai 2026 •07:00

https://www.ledevoir.com/communiques-de-presse/975122/ose-immunotherapeutics-fel icite-octroi-designation-medicament-orphelin-fda-pegrizeprument-vel-101-preventi on-rejet-organe-transplantation-cardiaque

Knail29

10 mai 2026 •09:01

Traduction de l'article de knacer que je salue et remercie pour l'info.

Bonne lecture............😉​

"Titre


Sécurité, pharmacocinétique et pharmacodynamie de l’administration fixe, sous‑cutanée et intraveineuse de VEL‑101, un fragment d’anticorps monoclonal anti‑CD28 pégylé, chez des participants sains : étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec escalade de dose, de phase 1.

Contexte

VEL‑101, également appelé pegrizeprument, est un fragment d’anticorps monoclonal humanisé, monovalent, anti‑CD28 et pégylé, qui bloque sélectivement la co‑stimulation CD28. Il est en développement comme immunosuppresseur d’entretien chez les receveurs de greffe rénale.

Méthodes

Dans cette étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, les chercheurs ont évalué la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de doses uniques ascendantes de VEL‑101.
Soixante participants sains ont été randomisés (ratio 3:1) pour recevoir l’un des 7 niveaux de dose (2 intraveineux, 5 sous‑cutanés) ou un placebo, puis suivis pendant 50 jours.

Analyses

Les analyses ont porté sur :

la nature et la sévérité des événements indésirables,

les concentrations sériques de VEL‑101,

l’occupation du récepteur CD28.


Résultats


La plupart des événements indésirables étaient légers à modérés, la douleur au site d’injection étant la plus fréquente.

Un événement indésirable grave (rhabdomyolyse, grade 3) est survenu mais a résolu avec un traitement de soutien.

Aucun cas d’élévation clinique des cytokines ni de syndrome de libération de cytokines n’a été observé.

Après administration sous‑cutanée, tous les participants présentaient des concentrations sériques détectables de VEL‑101.

La proportionnalité dose‑exposition était maintenue, et l’élimination du VEL‑101 était similaire entre voies sous‑cutanée et intraveineuse.


Conclusions


L’administration sous‑cutanée de VEL‑101 a entraîné une augmentation proportionnelle à la dose de la concentration maximale et de l’aire sous la courbe, ainsi qu’une occupation soutenue du récepteur CD28 (≥50 % à ≥80 %).
Elle a été globalement bien tolérée, avec des niveaux d’occupation du récepteur compatibles avec une poursuite du développement chez les receveurs de greffe rénale."

Bon Dimanche