OSE IMMUNO : a FDA accorde la désignation de médicament orphelin au pegrizéprument

dada-doo

29 avr. 2026 •11:03

Bonjour à tous,

La FDA accorde la désignation de médicament orphelin au pegrizéprument pour la prévention du rejet de greffe cardiaque
Publié le : 28 avril 2026
Réglementaire

Pharmaceutique
La FDA a accordé la désignation de médicament orphelin au pegrizéprument (VEL-101), un nouveau fragment d'anticorps monoclonal concédé sous licence à Veloxis Pharmaceuticals, pour la prévention du rejet de greffe cardiaque, suite à une désignation similaire accordée pour le rejet de greffe hépatique en janvier 2026.

Veloxis Pharmaceuticals (Veloxis), partenaire d'OSE Immunotherapeutics, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé la désignation de médicament orphelin (ODD) au pegrizeprument (VEL-101), le nouvel agent immunosuppresseur d'entretien expérimental de la société pour la prévention du rejet d'allogreffe cardiaque.

Cette décision fait suite à l'autorisation de don d'organes récemment accordée en janvier pour prévenir le rejet d'organes chez les patients ayant subi une transplantation hépatique .

Le pegrizéprument, également connu sous le nom de VEL-101 et FR104, est un nouveau fragment d'anticorps monoclonal immunomodulateur expérimental.

Il a été initialement découvert et développé par OSE Immunotherapeutics pour diverses indications liées à la transplantation.

En avril 2021, Veloxis a obtenu la licence du pegrizeprument auprès d'OSE Immunotherapeutics.

Dans le cadre de cet accord de licence, Veloxis a obtenu les droits mondiaux de développer, de fabriquer et de commercialiser le pegrizéprument pour toutes les indications de transplantation.

« Nous sommes encouragés par la décision de la FDA d'accorder la désignation de médicament orphelin aux patients transplantés cardiaques, ce qui souligne le besoin de thérapies innovantes pour cette population », a déclaré Stacy Wheeler , PDG de Veloxis.

Cette désignation pour le pegrizéprument témoigne une fois de plus de notre engagement à développer des traitements novateurs qui améliorent les résultats et la qualité de vie des patients ayant subi une transplantation d'organe solide.

Pourquoi c'est important
La transplantation cardiaque orthotopique est une intervention qui sauve des vies chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, mais les receveurs nécessitent une immunosuppression à vie , ce qui peut entraîner des complications et des toxicités.

Ces problèmes peuvent avoir un impact négatif sur la survie du greffon et du patient. Il existe donc un besoin important de nouvelles thérapies qui permettent de relever ces défis tout en maintenant une immunosuppression adéquate.

Veloxis s’engage à développer le pegrizéprument comme une thérapie ciblée et novatrice pour combler ces lacunes critiques dans les soins post-transplantation à long terme .