NANOBIOTIX : La FDA accorde à Johnson & Johnson une autorisation accélérée

valounat

05 novembre 2026 •23:57

Source?

M3638929

05 novembre 2026 •23:57

Rybrevant Faspro, est autorisé pour les patients atteints d’un carcinome épidermoïde récidivant ou métastatique de la tête et du cou, un cancer difficile à traiter pour lequel les options thérapeutiques efficaces restent limitées, a précisé la FDA.

M3638929

05 novembre 2026 •23:58

Brève de 23:48 sur bourse…
Un jour ce sera nous !

M3638929

05 novembre 2026 •23:59

L'agence a précisé que cette décision s'appuyait sur les données d'un essai mené auprès de 102 patients, dans lequel 42 % des personnes traitées par ce médicament ont vu leurs tumeurs rétrécir ou disparaître.
Reuters

Anthony69

00:15

Il y a t-il un lien positif ou négatif avec nanobiotix ?

GMFARMER

00:34

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé aujourd’hui une autorisation accélérée au Rybrevant Faspro (amivantamab et hyaluronidase-lpuj) pour le traitement des adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) récidivant ou métastatique, dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine et une immunothérapie. Le CETC est une maladie agressive qui engage le pronostic vital et pour laquelle il existe un besoin important, non satisfait, de thérapies efficaces.

Le Rybrevant Faspro n’est pas indiqué pour le traitement des patients atteints d’un carcinome épidermoïde oropharyngé associé au papillomavirus humain (VPH).

Cette autorisation repose sur les résultats d’essais cliniques montrant que le pourcentage de patients ayant répondu au traitement est plus de deux fois supérieur à celui observé avec les thérapies actuellement approuvées. Il s’agit de la première autorisation, depuis 10 ans, d’un médicament destiné aux patients atteints d’un CETC récidivant ou métastatique ayant déjà reçu une chimiothérapie à base de platine.

« L’autorisation accordée aujourd’hui constitue une avancée significative pour les patients atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou, une pathologie pour laquelle les options thérapeutiques ont historiquement été limitées et dont le pronostic reste défavorable », a déclaré le Dr Angelo De Claro, directeur du Centre d’excellence en oncologie de la FDA. « Cette thérapie offre aux patients et à leurs médecins une nouvelle option susceptible d’apporter un changement réel dans la vie des personnes concernées. »
Le programme d’approbation accélérée (« Accelerated Approval Program ») permet une autorisation plus précoce de médicaments destinés au traitement d’affections graves répondant à un besoin médical non satisfait, en se fondant sur des critères de jugement de substitution ou intermédiaires. Dans ce cas précis, l’approbation accélérée de Rybrevant Faspro a été accordée sur la base du taux de réponse global et de la durée de la réponse. Comme il n’est pas encore établi si ces résultats se traduiront par un bénéfice cliniquement significatif en termes d’évolution à long terme, la FDA a exigé la réalisation d’études confirmatoires visant à vérifier et à caractériser ce bénéfice clinique.

Dans le cadre d’un essai clinique multicentrique en ouvert, portant sur 102 patients atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) récidivant ou métastatique, Rybrevant Faspro a permis d’obtenir un taux de réponse global de 42 % ; autrement dit, chez ces patients, la tumeur a diminué de taille ou a disparu. Parmi les patients ayant répondu au traitement, 56 % ont présenté une réponse d’une durée égale ou supérieure à six mois. Les thérapies actuellement approuvées sont, quant à elles, associées à un taux de réponse global d’environ 20 % — voire moins — et à des résultats cliniques peu favorables.

La notice d’utilisation, dans le cadre d’une administration en monothérapie, comporte des mises en garde et des précautions concernant les risques d’hypersensibilité et de réactions liées à l’administration, de pneumopathie interstitielle diffuse (PID)/pneumonite, d’effets indésirables dermatologiques, de toxicité oculaire, ainsi que de préjudices pour le fœtus.

La FDA a accordé à Rybrevant Faspro la désignation de « traitement révolutionnaire » (« Breakthrough Therapy ») pour cette indication. L’autorisation a été délivrée à la société Janssen Biotech, Inc.