NANOBIOTIX : analyse de futilité

bobodjeb

16 nov. 2025 •13:33

voici ce que ai trouvé

Il y a **deux raisons principales** pour lesquelles Nanobiotix **n’a pas fait (ou communiqué) d’analyse de futilité** sur sa phase 3 tête et cou (le trial NANORAY-312).

Voici l’explication claire :

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# ✅ **1. Le design statistique du phase 3 n’inclut PAS d’analyse de futilité**

Toutes les études cliniques ne prévoient pas d’analyse de futilité.
**La futilité est optionnelle** et dépend du “statistical analysis plan”.

Dans NANORAY-312, Nanobiotix a choisi un design **group-sequential**, mais **basé sur une analyse intermédiaire d’efficacité**, pas de futilité.

**Pourquoi ?**
Parce que la futilité, si elle avait été prévue, aurait pu conduire à un **arrêt prématuré**, ce qui est risqué quand on pense que le traitement peut réellement apporter un bénéfice.

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# ✅ **2. Le traitement (NBTXR3 + radio) a déjà des signaux cliniques forts**

Avant de lancer NANORAY-312, Nanobiotix avait :

### ✔ des résultats de phase 1/2 très positifs sur les cancers ORL

* Contrôle tumoral durable
* Responses prolongées
* Données cohérentes quel que soit le centre

### ✔ un mécanisme d’action direct (radio-enhancer physique)

→ donc **moins de variabilité biologique**, et un risque plus faible d’échec total.

Avec un tel “signal”, faire une analyse de futilité n’apportait pas grand-chose… mais pouvait créer un **risque statistique** (arrêt trop tôt).

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# ❗ Résultat :

Nanobiotix et les régulateurs (FDA/EMA) ont accepté un design **sans futilité** pour éviter :

* un arrêt prématuré inutile
* un manque de puissance statistique
* une mauvaise interprétation des données intermédiaires

La seule analyse intermédiaire prévue est **possiblement pour l’efficacité** ou **pour réajuster l’échantillon**, mais **pas pour arrêter pour futilité**.

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# 📌 En résumé

Nanobiotix n’a pas fait d’analyse de futilité parce que :

### 🔹 Le protocole NE prévoyait pas de futilité

### 🔹 Le produit avait déjà de bons signaux cliniques

### 🔹 Un arrêt prématuré aurait été contre-productif

### 🔹 La FDA/EMA n’ont pas exigé de futilité

C’est un choix stratégique courant dans les phases 3 où on a **confiance dans l’effet attendu**.

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