NANOBIOTIX : Suffisant pour accélérer ? On verra !

ronat70

18 sept. 2025 •08:35

les résultats de l’étude 1100 pourraient ouvrir la voie à un statut accéléré auprès des autorités de santé (FDA surtout, mais aussi EMA), à condition que la tendance se confirme. Voici le détail :

1. Les dispositifs accélérateurs possibles (FDA)

🔹 Fast Track (FDA)

Pour des traitements visant des maladies graves/sérieuses, avec besoin médical non satisfait.

Permet des échanges fréquents avec la FDA et une soumission de dossier au fil de l’eau (rolling review).

Les résultats préliminaires (ORR ~47 % chez patients post-anti-PD-1, très réfractaires) entrent bien dans cette logique, car il n’existe pas beaucoup d’options efficaces après échec PD-1.

🔹 Breakthrough Therapy (FDA)

Nécessite des preuves cliniques préliminaires suggérant une amélioration substantielle par rapport aux options existantes.

L’ORR observé ici est supérieur à la plupart des alternatives (ipi seul, TILs, T-VEC) → candidature possible.

Cela accélère le développement, avec une implication senior de la FDA et une évaluation prioritaire