GENFIT : GENFIT — Présentation de l’entreprise et perspectives

kkasimir

22:03

Ventes mondiales d’élafibranor — en millions d’euros
Royalties cumulées reçues à ce jour : 34 M€
Paiements d’étapes cumulés reçus à ce jour : 105,5 M€
Prochaine mise à jour d’Ipsen attendue le 16 octobre 2026, lors de la publication des résultats du 3e trimestre 2026.
Résultats de Phase 3 ELATIVE et relèvement des prévisions de ventes maximales d’Iqirvo® dans la PBC
En juillet 2026, Ipsen a relevé son objectif de ventes maximales d’Iqirvo® à 1 milliard d’euros dans la PBC.
Iqirvo® dans la PSC
En février 2026, Ipsen a confirmé le lancement du premier et seul essai clinique mondial de Phase 3 dans la PSC, afin de répondre à un besoin médical important, puisqu’il n’existe actuellement aucun traitement approuvé pour cette maladie grave et progressive.
La PSC représente un marché potentiel important encore largement inexploité, comparable en taille au marché de la deuxième ligne de traitement de la PBC.
Si Iqirvo® obtient finalement une autorisation réglementaire dans cette indication, GENFIT serait éligible à des paiements d’étapes supplémentaires ainsi qu’à des royalties supplémentaires à deux chiffres.

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22:04

2. Diagnostic non invasif de la MASH avec la technologie GENFIT
Identification des patients
Sur le marché américain, environ :
260 millions d’adultes présentent des facteurs de risque de maladie métabolique.
170 millions pourraient présenter des enzymes hépatiques élevées et/ou une stéatose.
90 millions pourraient être diagnostiqués avec une maladie métabolique : prédiabète, diabète de type 2, obésité, hypertension, hyperlipidémie, etc.
Source : IQVIA Research 2026.
NASHnext®
Le test NASHnext® de Labcorp, basé sur la technologie de GENFIT, est disponible pour des millions de patients.
NASHnext® sera remboursé par Medicare dans le cadre du Clinical Laboratory Fee Schedule.
Le remboursement pour les patients Medicare remplissant les critères de couverture devient effectif à partir du 10 août 2026.
Cette étape majeure devrait favoriser une adoption plus large du test et contribuer à l'obtention future d'une couverture par les assureurs privés.

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22:05

La technologie GENFIT reconnue par les principaux consortiums, recommandations et acteurs du secteur
Consortiums LITMUS et NIMBLE
La technologie NIS4® a été reconnue dans une étude de Phase 1 du consortium américain NIMBLE, portant sur 1 073 patients.
Résultats principaux :
NIS4® — MASH : AUROC 0,832
NIS4® — MASH à risque : AUROC 0,815
NIS4® — fibrose F≥2 : AUROC 0,874
Les résultats de NIS4® étaient statistiquement significatifs dans les comparaisons présentées.
NIS4® bénéficie également d'une reconnaissance par les consortiums LITMUS en Europe et NIMBLE aux États-Unis, ainsi que par les recommandations cliniques internationales EASL / EASD / EASO.
Une décennie de vision et d'exécution vers une adoption à grande échelle
2015 → 2028
Deux programmes historiquement complémentaires :
Programme thérapeutique
Élafibranor dans la MASH
Programme diagnostique
Technologie NIS non invasive permettant d'identifier les patients atteints de MASH à risque.
GENFIT met en avant :
6 publications scientifiques majeures, notamment dans Nature et The Lancet Gastroenterology & Hepatology.
Environ 20 présentations lors de congrès.
La reconnaissance par les consortiums européens et américains LITMUS et NIMBLE.
Le déploiement dans des essais cliniques à grande échelle.
L'intégration dans les recommandations internationales EASL / EASD / EASO.
La préparation stratégique à une adoption à grande échelle.
Prochaines étapes
Déploiement commercial à grande échelle via Labcorp OnDemand.
Remboursement de NASHnext® par Medicare / Medicaid aux États-Unis.
Partenariats stratégiques avec de grands laboratoires pharmaceutiques.
Développement d'une version IVD (diagnostic in vitro).

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22:11

3. CCA avec mutation KRAS : un besoin médical très important
Le cholangiocarcinome (CCA) est un cancer rare et agressif qui se développe dans les voies biliaires.
Besoins médicaux non satisfaits
Lorsque la tumeur progresse, elle peut bloquer les voies biliaires et endommager le foie ainsi que d'autres organes.
Sans traitement, moins de 20 % des patients survivent cinq ans après le diagnostic.
La chirurgie constitue le principal traitement, mais seulement environ 30 % des patients présentent une tumeur opérable.
Les traitements de première et deuxième lignes offrent une survie limitée.
La progression de la maladie est rapide, avec une survie médiane d'environ 10 à 12 mois selon les données citées.

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22:15

Autres opportunités pour GNS561 en oncologie
GENFIT envisage d'étendre GNS561 au-delà du cholangiocarcinome, notamment vers des tumeurs gastro-intestinales et hépatiques.
Les domaines identifiés comprennent :
cancer colorectal MSS ;
carcinome hépatocellulaire (HCC) ;
tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (GEP-NET) ;
adénocarcinome canalaire du pancréas (PDAC).
Le document évoque environ 450 000 patients aux États-Unis, dans l'UE4 + Royaume-Uni et au Japon/Chine pour les indications ciblées.

kkasimir

22:16

Des marchés importants encore largement inexploités
GENFIT positionne son portefeuille sur plusieurs marchés :
Domaine
Patients / marché évoqué
ACLF
~300 000 patients d'ici 2036
PBC
Marché mondial important
MASH / diagnostics
Très vaste population à risque
CCA
~20 000–30 000 patients US + EU4 + UK
PSC
~2 000–3 000 patients US + EU4 + UK
UCD/OA
Marchés de maladies métaboliques rares
Le document estime notamment des opportunités commerciales de plusieurs milliards de dollars selon les indications et les territoires.
En résumé
GENFIT présente donc plusieurs moteurs de création de valeur simultanés :
Iqirvo® / royalties PBC → MASH / NIS4® et NASHnext® → CCA / GNS561 → ACLF / G1090N-NTZ → autres programmes et indications.
Et surtout, le document met en avant une société disposant d'une trésorerie importante, sans dette pesante, avec plusieurs programmes propriétaires susceptibles d'arriver à des étapes cliniques importantes au cours des prochaines années.