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Jybay

08 juil. 2026 •20:02

J avais mis l info mais Zone Bourse l a aussi publié le 29 Juin

L'Autorité saoudienne du médicament approuve l'enregistrement d'Aikervo (élafibranor) pour le traitement de la cholangite biliaire primitive

Publié le 29/06/2026
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L'Autorité saoudienne du médicament (Saudi Food and Drug Authority, SFDA) a approuvé l'enregistrement du médicament Aikervo (élafibranor) pour le traitement des adultes souffrant de cholangite biliaire primitive (CBP) présentant une réponse inadéquate ou une intolérance à l'acide ursodésoxycholique. Cette pathologie est une maladie hépatique chronique caractérisée par la destruction progressive des canaux biliaires, ce qui entrave le flux de bile vers le système digestif. La bile est un fluide essentiel qui facilite la digestion des aliments, en particulier des graisses ; son accumulation dans le foie provoque une cholestase, endommageant les tissus hépatiques et altérant leurs fonctions.

Aikervo contient le principe actif « élafibranor », qui agit en activant certains récepteurs au sein du noyau des cellules hépatiques. Ce mécanisme contribue à réduire la production d'acides biliaires et à accroître leur exportation hors du foie, tout en exerçant des effets anti-inflammatoires et anti-fibrotiques, permettant ainsi de soulager la cholestase et d'améliorer le flux biliaire. Des résultats positifs ont été observés lors des études cliniques, et la SFDA a précisé que l'approbation du médicament fait suite à une évaluation complète de son efficacité, de sa sécurité et de sa qualité. L'agence a souligné que les essais cliniques ont démontré qu'Aikervo permettait d'obtenir une amélioration supérieure de la réponse biochimique et une normalisation des taux de phosphatase alcaline (PAL) à la 52e semaine par rapport au placebo.

L'amélioration des taux enzymatiques a été le principal facteur contribuant au taux de réponse biochimique, la majorité des patients de l'étude présentant des taux de bilirubine totale normaux. Les effets secondaires les plus fréquents signalés lors des études cliniques incluent des douleurs abdominales, des troubles gastro-intestinaux, des douleurs musculaires, des maux de tête, ainsi que certaines modifications des résultats d'analyses biologiques. Cette nouvelle homologation contribue à renforcer la qualité des soins de santé.

Cette accréditation reflète l'engagement de l'Autorité à soutenir l'innovation dans le secteur de la santé et à proposer des options thérapeutiques modernes aux patients. Cette démarche s'inscrit dans l'amélioration de la qualité des soins, conformément aux objectifs du Programme de transformation du secteur de la santé, l'un des piliers de la Vision 2030 du Royaume.