GENFIT annonce l’accès à la couverture et le futur remboursement par Medicare aux États-Unis de NASHnext®, une technologie visant à identifier les patients atteints de MASH « à risque »
July 2, 2026
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Couverture et futur remboursement sécurisés pour NASHnext®, le test diagnostique sanguin non invasif développé par Labcorp, basé sur la technologie propriétaire NIS4® de GENFIT
Un ciblage sur les patients les plus à risque, notamment ceux présentant un prédiabète, un diabète de type 2, une obésité ou une dyslipidémie
Une technologie permettant d’envisager un déploiement à grande échelle à un moment charnière du développement du marché américain de la MASH, où le premier traitement approuvé a déjà atteint un niveau proche du statut de « blockbuster » dès sa première année de commercialisation et où d’autres candidats-médicaments développés par des leaders de l’industrie pharmaceutique sont attendus prochainement
L’accord de licence avec Labcorp place GENFIT dans une situation où elle pourrait se doter d’une deuxième source de revenus récurrents ; plus de précisions sur ce point attendues à l’automne
Lille (France), Cambridge (Massachusetts, États-Unis), Zurich (Suisse), le 2 juillet 2026 – GENFIT (Euronext : GNFT), société biopharmaceutique engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies rares du foie pouvant engager le pronostic vital, annonce aujourd’hui l’accès à la couverture et le futur remboursement par Medicare aux Etats-Unis de NASHnext®, un test diagnostique sanguin non invasif mis à disposition par Labcorp, un leader mondial offrant des services de laboratoire innovants et complets. Cette couverture facilitera son adoption à grande échelle et favorisera la génération de revenus supplémentaires pour GENFIT.
Le test NASHnext® est un test diagnostique développé et commercialisé par Labcorp en tant que laboratory developed test (LDT) sous licence de GENFIT. Développé à partir de la technologie de GENFIT, ce test évalue de façon singulière à la fois l’activité de la maladie et la charge fibrotique, y compris à partir du stade F2 (fibrose de stade 2), et fournit des informations à forte valeur clinique permettant l’identification précoce des patients à risque et une prise de décision clinique plus éclairée dans différents contextes de soins.
NASHnext® sera remboursé par Medicare dans le cadre du barème des frais de laboratoire clinique (Clinical Laboratory Fee Schedule) à hauteur d’environ 252 dollars américain par test1. Le remboursement pour les patients éligibles à Medicare qui remplissent les critères2 de prise en charge entrera en vigueur à compter du 10 août 2026. Cette avancée majeure facilitera une adoption plus large et ouvre la voie à une future prise en charge par les assureurs privés.
Aux États-Unis, les projections indiquent qu’une population importante et croissante présentant des déséquilibres métaboliques devrait émerger dans les années à venir, avec environ 260 millions d’adultes susceptibles de présenter des facteurs de risque de maladie métabolique, dont près de 170 millions qui devraient être diagnostiqués pour une maladie métabolique (prédiabète, diabète de type 2, obésité, hypertension, hyperlipidémie, etc.) et près de 90 millions qui pourraient présenter des enzymes hépatiques élevées et/ou une stéatose.3 Ensemble, ces données soulignent l’ampleur du besoin diagnostique existant et la nécessité d’une identification précoce et non invasive des patients déjà situés dans le spectre de la MASH et exposés à un risque de progression de la maladie.
Naim Alkhouri, MD, FAASLD, Directeur médical au sein du centre Summit Clinical Research, Directeur du Steatotic Liver Program au sein du groupe d’experts North Shore Gastroenterology, et membre du groupe de travail MASLD de l’American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), a déclaré : « Obtenir la couverture Medicare est une étape cruciale vers l’intégration de tests sanguins non invasifs dans la pratique clinique courante. Dans la MASH, de nombreux patients déjà installés dans le spectre de la maladie ne sont pas identifiés avant d’avoir progressé vers des stades plus avancés. Avec les thérapies contre la MASH qui commencent à se développer rapidement, des outils tels que NIS4, désormais associés à un remboursement approprié et à des parcours cliniques définis, permettent aux cliniciens d’identifier plus tôt les patients atteints de MASH à risque et de prendre des décisions thérapeutiques plus rapides et plus éclairées. Il est essentiel que ces tests soient à la fois accessibles et intégrés dans un cadre clinique organisé afin de transformer les avancées diagnostiques en résultats tangibles pour les patients. »
Kenneth Cusi, Professeur de Médecine au sein de la division Endocrinology, Diabetes & Metabolism du départment de médecine de l’Université de Floride (États-Unis), a ajouté :
« Dans une maladie métabolique aussi fréquente que la MASH, qui peut évoluer vers des lésions hépatiques avancées sans symptômes clairs ni signes cliniques précoces, la mise en place de parcours et de test pratiques et déployables à grande échelle est essentielle pour favoriser l’identification précoce des patients en soins courants. Avec la disponibilité croissante des thérapies, des modèles centrés sur le patient permettant à celui-ci d’initier des tests, combinés à un rendu rapide des résultats, constituaient une première étape importante pour faciliter un engagement et une intervention précoces. Désormais, avec la mise en place d’un cadre de remboursement par Medicare, l’accès au test devient plus simple et plus pratique pour les patients. »
GENFIT prévoit d’organiser cet automne un événement destiné aux analystes et aux investisseurs, consacré au diagnostic de la MASH. Plus de détails seront prochainement communiqués.
