GENFIT : Dommage que LASTEPHA m'ait bloqué

M9034755

10:41

Tu crois vraiment que cette personne est utile à quoi que ce soit ?

M9034755

10:43

Je suis pas expert mais je pense que Ipsen et Gilead ne seront probablement pas autorisés à aller sur la première intention tant qu'ils n'ont pas prouvé l'efficacité sur la seconde, à long terme.
Donc pour ça il faut déjà que l'étude de long terme se termine.

gdivry

10:51

vu le prix du traitement de l'UCDA il va rester en première intention dans beaucoup de pays

osaffer

11:03

M9034755 C est juste pour éviter d avoir des doublons dans les discussions.

Concernant Lastepha, on a eu des opinions différentes à l époque de JFM . Depuis la fin de l histoire NASH , j ai été bcp moins virulents sur Genfit.

J ai souvent été injustement qualifié de basher ou de upper . enfin soit

osaffer

11:06

gdivry

10:51

vu le prix du traitement de l'UCDA il va rester en première intention dans beaucoup de pays

Certes, mais si l un deux pouvait être prescrit en première intention, ça serait bénéfique .

Puis les prescripteurs ne regardent pas trop à ça. Il suffit de voir par exemple le prix élevés des traitements naturels contre le cholesterol sans être vraiment certain qu'ils soient si efficaces

osaffer

11:20

êtes vous au courant de ceci ?
Pour NIS2®, "post-CE-IVD/FDA" signifie le lancement commercial à grande échelle (vente aux labs/hôpitaux) une fois ces autorisations obtenues, avec revenus directs vs partenariats limités actuels. Attendu mi-2026 ...

On parle de 10M/an dès 2027

fuser92

11:22

Ca resoulève la question des cohortes entre Iqirvo et Livdelzi, du niveau de placebo et derrière des résultats tant sur les bénéfices
que la normalisation. On en saura plus au fur et à mesure que le temps passe et qu'on accumule des données pour voir si Iqirvo est supérieur ou non à Livdelzi et aurait une chance ensuite de passer en 1er intention.

fuser92

11:27

osaffer

11:20

êtes vous au courant de ceci ?
Pour NIS2®, "post-CE-IVD/FDA" signifie le lancement commercial à grande échelle (vente aux labs/hôpitaux) une fois ces autorisations obtenues, avec revenus directs vs partenariats limités actuels. Attendu mi-2026 ...

On parle de 10M/an dès 2027

Avez-vous un lien ou source ?

osaffer

11:47

Info IA: D'après les informations disponibles début 2026, voici l'état d'avancement du test de diagnostic NIS2+™ de Genfit et son processus d'homologation :

Présentation de NIS2+™ : NIS2+™ est un test de biomarqueurs sanguins optimisé, développé pour détecter les patients à risque de NASH (stéatohépatite non alcoolique). Il est conçu pour être un outil plus robuste et fiable pour une utilisation clinique à grande échelle que son prédécesseur, NIS4®.

Marquage CE-IVD (Europe) : Genfit vise l'obtention du marquage CE-IVD pour le test NIS2+™, afin de le rendre disponible comme outil de diagnostic en Europe.

Procédure d'approbation de la FDA (États-Unis) : Les plans réglementaires prévoient une demande d'autorisation auprès de la FDA (procédure 510(k) ou procédure De Novo) pour l'outil de diagnostic NIS2+™.

Calendrier : D'après les informations communiquées par l'entreprise entre 2023 et 2025, le dépôt d'un dossier IVD complet pourrait permettre une autorisation potentielle de la FDA entre fin 2025 et mi-2026.

Contexte : Le cadre réglementaire des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) aux États-Unis est en pleine évolution. Le règlement relatif au système de gestion de la qualité (QMSR) de la FDA entrera en vigueur le 2 février 2026 et pourrait influencer le processus d’approbation des nouveaux tests.

Je n ai trouvé de lien, je crois qu un forumeur en avait parlé fin de l année passé.

C est justement pourquoi je demande si d autres ont plus de précisions.

Ca peut etre aussi une question a posé à genfit