GENFIT : ipsen...approbation maladie du foie ..a lire

acer2

20 sept. 2024 •15:27

(Boursier.com) — Bonne nouvelle pour Ipsen. Le laboratoire vient d'annoncer que la Commission européenne a approuvé sous condition Iqirvo (élafibranor) 80 mg comprimés pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP), une maladie rare du foie, en association avec l'acide ursodésoxycholique (AUDC) chez l'adulte présentant une réponse inadéquate à l'AUDC, ou en monothérapie chez les patients intolérants à l'AUDC. Administré par voie orale une fois par jour, Iqirvo est un agoniste des récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR), premier de sa classe thérapeutique, qui produit un effet sur les PPARa et PPARd, considérés comme des régulateurs clés de l'acide biliaire, de l'inflammation et de la fibrose.

L'approbation fait suite à l'avis positif rendu par le CHMP sur la base des données de l'essai de Phase III ELATIVE, qui ont démontré une efficacité significative par rapport au placebo ainsi qu'un profil de tolérance acceptable.


Cette nouvelle approbation européenne conforte l'engagement d'Ipsen à mettre au point des traitements innovants pour les personnes atteintes de maladies cholestatiques rares du foie.

"La CBP est une maladie très personnelle, qui affecte chaque patient différemment. Certaines personnes présentent plus de symptômes, avec une fatigue extrême ou des démangeaisons sévères. Pour d'autres, aucun symptôme n'est observé, mais les niveaux de biomarqueurs sont faibles, ce qui suggère que la maladie n'est pas contrôlée. Ce constat signifie qu'une approche individualisée de la prise en charge et du traitement est nécessaire pour chaque patient", a déclaré Sindee Weinbaum, représentante de la European Liver Patients' Association.