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    Retour au sujet GENFIT

    GENFIT : Article complet sur approbation du livdelzi par LA FDA

    14 août 2024 20:25

    ((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))

    (Ajoute le commentaire d'un analyste 14 14 août (Reuters) - La Food and Drug Administration américaine a approuvé mercredi le traitement de la maladie du foie Livdelzi de Gilead Sciences , que la société a obtenu grâce à un accord de rachat de 4,3 milliards de dollars de CymaBay Therapeutics (link) au début de l'année.

    La maladie, la cholangite biliaire primitive (PBC), provoque une inflammation des petites voies biliaires dans le foie et peut finir par les détruire. Elle touche principalement les femmes âgées de 35 à 60 ans.

    Selon l'American Liver Foundation, environ 65 femmes sur 100 000 aux États-Unis sont atteintes de cholangite biliaire primaire.

    Livdelzi est le premier traitement approuvé à la suite du rachat de CymaBay par Gilead.

    Evan Seigerman, analyste chez BMO Capital Markets, prévoit un chiffre d'affaires annuel maximal de 847 millions de dollars pour Livdelzi, accélérant ainsi la croissance du portefeuille de médicaments pour le foie de Gilead, qui a enregistré une augmentation de 17 % de son chiffre d'affaires au deuxième trimestre.

    Selon une étude réalisée l'année dernière, environ 40 % des patients atteints de CBP ne répondent pas au traitement de première intention (link), un médicament générique appelé acide ursodésoxycholique (UDCA).

    Deux traitements relativement récents, Iqirvo et Ocaliva d'Intercept Pharmaceuticals, sont également approuvés pour les patients atteints de CBP, soit en association avec l'UDCA, soit en monothérapie pour ceux qui ne tolèrent pas le médicament générique.

    L'approbation accélérée de Livdelzi par la FDA était basée sur un essai de phase avancée (link) comprenant 193 patients. Sur ce nombre, 62 % des participants ayant reçu une combinaison du médicament et de l'UDCA ont montré une amélioration de la réponse biochimique au bout d'un an.

    En comparaison, seuls 20 % des patients sous placebo et UDCA ont montré une amélioration, atteignant ainsi l'objectif principal de l'étude.

    Selon la FDA, Livdelzi n'a pas montré d'amélioration de la survie ou de prévention de la détérioration de la fonction hépatique.

    Toutefois, l'autorité de régulation de la santé a déclaré que son autorisation accélérée pourrait être convertie en autorisation standard, à condition que le médicament présente des résultats positifs lors d'un essai de confirmation

    16 réponses

    • 14 août 2024 20:29

      c est top car ils doivent encore faire un essai de confirmation pour une validation
      standard
      Toutefois, l'autorité de régulation de la santé a déclaré que son autorisation accélérée pourrait être convertie en autorisation standard, à condition que le médicament présente des résultats positifs lors d'un essai de confirmation
      donc il peut etre recale par la Fda

    • 14 août 2024 20:30

      Selon la FDA, Livdelzi n'a pas montré d'amélioration de la survie ou de prévention de la détérioration de la fonction hépatique.
      un tres bon point pour Irquivo

    • 14 août 2024 20:32

      Point tres positif pour irquivo si l on tient
      compte des conditions que doit valide
      le livdelzi
      demain on devrait depasser les 4e

    • 14 août 2024 20:33

      c est pour cela que le cours de gilead aux
      nasdaq est stable

    • 14 août 2024 20:33

      alors que irquivo a montre son efficacite
      sinon la fda l aurait retoque

    • 14 août 2024 20:42

      L'essai de confirmation c'est ce qu'on appelle la phase IV , L'IRQUIVO en a aussi une comme tous les médicaments avec une AMM suite à une phase 3

    • 14 août 2024 20:47

      dans tous les cas Selon la FDA, Livdelzi n'a pas montré d'amélioration de la survie ou de prévention de la détérioration de la fonction hépatique.
      alors l irquivo oui

    • 14 août 2024 20:48

      surtout que l irquivo est deja en vente
      alors que le livdelzi j ai des doutes

    • 14 août 2024 20:56

      Vu la puissance de Gilead et son réseau, Livdelzi sera en vente disponible dès lundi

    • 14 août 2024 20:57

      Mais il ne faut pas croire que les médecins vont privilégier le produit US si, ils ont les preuves scientifiques qu'un autre produit est meilleur & disponible

    • 14 août 2024 21:05

      C'est peu ou prou le même communiqué qu'avec l'Elafibranor. Un quasi copier coller. A priori , rien de négatif pour Genfit et il serait surprenant et anormal d'assister à une baisse de Genfit. Reste que ça ne le fera pas décoller non plus.

    • 14 août 2024 21:16

      Un quasi copier coller sauf

      Selon la FDA, Livdelzi n'a pas montré d'amélioration de la survie ou de prévention de la détérioration de la fonction hépatique.

    • 14 août 2024 21:21

      La même phrase sur Elafibranor si je me souviens bien. Non ?

    • 14 août 2024 21:26

      "Cette indication a été approuvée selon une procédure accélérée sur la base de la diminution du taux de phosphatases alcalines (ALP). L’amélioration de la survie ou la prévention des événements de décompensation au niveau du foie n’ont pas été démontrées. Une approbation définitive dans cette indication est tributaire de la vérification et de la description du bénéfice clinique attesté dans le(s) étude(s) de confirmation. Iqirvo n’est pas recommandé aux personnes qui sont atteintes ou développent une cirrhose décompensée (par exemple : ascite, saignement d’une varice, encéphalopathie hépatique).3


      Extrait du communiqué lors de l'approbation d'Elafibranor.

    • 14 août 2024 21:40

      Exact. Même phrase

    • 15 août 2024 09:56

      egalité .... sauf que ca gratte un peu moins ,( pour 40 % des gens concernés ), que le placebo est bien supérieur , l efficacité similaire , et le prix je pense en défaveur de gillead vu l investissement ....
      donc la partie est loin d être gagnée , et le partage impossible à pronostiquer sauf pour les champions de la boule de crystal 😂😂😂 et il y en a quelques uns sur ce forum 🤪🤪

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