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Pour information lorsqu'une AMM est accordée FDA-EMA rend obligatoire une phase 3B ou 4 pendant la commercialisation. Au contraire une phase 3B ou 4 en juillet après AMM du 10 juin FDA et fin juin EMA est une bonne nouvelle pour #Genfit @genfit_pharma @IpsenGroupFR
l'etude qui commence en juillet pour Elafibranor n'est pas la phase 4 .
Elle est faite sur une cohorte de patients et c'est un seul critère qui est pris en compte. APL.
Hors, la méthodologie des études de phase 4 diffère grandement de celle des autres phases. En effet, dans ce cas, il s’agit d’une étude observationnelle et non plus expérimentale. Puisque le médicament est désormais sur le marché, il est utilisé sans aucun contrôle de la part du méthodologiste qui ne peut qu’observer les résultats obtenus.
Donc c'est une nouvelle etude.
06 juin 2024•13:20
La FDA-EMA nous départagera en juin à TCt dès le 10 Juin sur la phase 3b, 4 ou confirmatoire toujours faite après AMM FDA EMA.
06 juin 2024•15:49
cedmalo : Ce que Trady77 appelle la phase 3B ou 4, pour moi c'est l'étude "ELFIDENCE", étude long terme, sur 7 ans), qui se trouve ici :
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06016842
Par contre ce que je pointais dans un post de philouva ici
: https://bourse.boursobank.com/bourse/forum/1rPGNFT/detail/464848501/
c'e st une nouvelle phase 3, dont le critère principal est un des critères secondaires de l'étude PBC qui a eu lieu (ELATIVE), d'où l'incompréhension.
Cette étude s'appelle "ELSPIRE", elle démarre en juillet et son objectif c'est purement de mesurer la normalisation ALP
Lien : https://clinicaltrials.gov/study/NCT06383403
Est-ce qu'on serait pas passé à coté de quelque chose ?
Pourquoi cette étude alors que la normalisation de l'ALP a déjà été étudiée en critère secondaire dans ELATIVE ??
Gilead se vante de ses résultats sur la normalisation de l'ALP mais chez Genfit aucune data, ipsen a simplement dit à l'easl : "La normalisation de l’ALP chez les patients sous elafibranor a été maintenue jusqu’à la semaine 78"
En gros ils ont gardé le même taux (faible ou fort ?) mais quid de celui ci par rapport a celui de gilead ?
Est-ce quelque chose qui, comme le prurit, va donner un autre avantage compétitif a Gilead ?
Voila. C'est ce qui m'intéresse, en plus de savoir si c'est la FDA qui leur a demandé de lancer cette étude !
06 juin 2024•15:54
M9034755
j'ai ce resultat pour ALP chez elafibranor en effet
Les données présentées à l'EASL pour les patients ayant eu leur visite en double aveugle à la semaine 78 (n = 30 elafibranor ; n = 13 placebo) ont montré que l'efficacité d'elafibranor était maintenue après 78 semaines de traitement, avec 70 % des patients sous elafibranor répondant aux critères composites. critère d'évaluation de la réponse biochimique, défini comme une phosphatase alcaline (ALP)
06 juin 2024•15:54
Les données présentées à l'EASL pour les patients ayant eu leur visite en double aveugle à la semaine 78 (n = 30 elafibranor ; n = 13 placebo) ont montré que l'efficacité d'elafibranor était maintenue après 78 semaines de traitement, avec 70 % des patients sous elafibranor répondant aux critères composites. critère d'évaluation de la réponse biochimique, défini comme une phosphatase alcaline (ALP)
Les néophytes verront les chiffres faciles à comprendre: 70% à 78 semaines. Cela, ça parle sans casser la baraque.
Par contre, le départage se fera, je pense, au niveau de points plus techniques.
Mais au final, c'est le marché qui aura raison.
06 juin 2024•16:16
Exactement Negaf
100% d'accord que les médecins iront vers ce qui va les différencier, et c'est pas forcément le critère principal !
Pour ça que je tente d'argumenter, comparer, mais pas facile d'élever le débat ici !
La plupart critiquent parce qu'ils ne pensent qu'a pump les chiffres qui les arrangent
Ensuite ils disparaissent
Ils sont facile à reconnaitre ;)
06 juin 2024•16:20
Ça impliquerait donc que l'AMM soit obtenue ...
06 juin 2024•16:31
M9034755
"100% d'accord que les médecins iront vers ce qui va les différencier, et c'est pas forcément le critère principal !"
Exact, leur resultat dans la PBC sont presque semblables a 2 ans.
Les points qui peuvent faire la difference ;
Genfit avec seladelpar agit plus rapidement, il pourrait donc etre prescrit au patient critiques proches de la transplantation
Seladelpar semble bien agir egalement sur le prurit modéré à élévé.
Gilead peut avoir l'AMM PBC ET prurit. Donc le discours commercial serait axé sur les patients avec un prurit modéré.
06 juin 2024•16:32
ca ne repond pas a la question initiale : a quoi sert cette étude....
06 juin 2024•16:36
Si c'est devenu un critère primaire c'est pour remplacer le traitement principal en cas de succès.
Actuellement les phases 3 réussis c'est sur des patients qui n'ont pas répondu au traitement first in class.
C'est un énorme coup que veut faire IPSEN en commençant cette nouvelle phase 3 car en cas de succès c'est TOUS les patients PBC qui pourront se voir prescrire ELAFIBRANOR et pas seulement ceux qui ont échoué avec le traitement principal.
C'est clair maintenant alors patientons jusqu'au 10 juin maintenant....
06 juin 2024•16:39
Oui ils en ont parlé récemment .
Ils souhaitent aussi devenir traitement principal
06 juin 2024•16:49
Trady77
Non, puisque cette nouvelle etude recrute entre autre, des patients sous UDLA, ou ayant mis un terme au traitement UDLA au moins 3 moins avant.
De plus, le fait que Elafibranor soit efficace dans le prurit, et le principal effet secondaire de UDLA c'est le prurit, si Genfit a l'AMM, ces patients seront passés immediatement sous Elafibranor sans besoin d'etude.
06 juin 2024•16:50
Phase 4
Les essais post AMM
- Après leur commercialisation, les médicaments continuent à faire l'objet d'un suivi strict à long terme, dit post-AMM, afin d'identifier tout effet secondaire grave et/ou inattendu dû à son administration. On parle de pharmacovigilance. Les essais de phase IV peuvent aussi être destinés à évaluer ce nouveau médicament approuvé dans des conditions d'administration différentes, par exemple la fréquence d'administration, le nombre de cures, la durée de la perfusion…
06 juin 2024•16:53
879979
oui, donc la phase 4 est une phase d'observation des patients prenant ce nouveau medicament.
Ce n'est pas le cas ici, il y a un recrutement de patients precis. Et un seul critère d'etude retenu , l'ALP.
06 juin 2024•16:53
C'est normal qu'ils soient traités pour la PBC car ils sont malades et tous les candidats sont traités....mais je crois maintenant que vous faites exprès de ne pas comprendre...
06 juin 2024•17:03
trady :"en cas de succès c'est TOUS les patients PBC qui pourront se voir prescrire ELAFIBRANOR et pas seulement ceux qui ont échoué avec le traitement principal."
etude qui commence en juillet : Les participants à cette étude prenant de l'UDCA devraient prendre ce médicament depuis au moins 6 mois et à une dose stable depuis ≥ 3 mois. Les participants intolérants à l'UDCA devraient avoir pris la dernière dose d'UDCA ≥ 3 mois auparavant.
Donc cette étude prend aussi des patients sous UCDA, contrairement a ce que vous dites.
Si genfit a son AMM, c'est déjà TOUS les patients qui pourront en bénéficier, pas seulement ceux qui ont échoué avec UDCA.
C'est pourtant simple a comprendre.
06 juin 2024•17:07
Tous oui mais pour le moment il sera prescrit en traitement secondaire
06 juin 2024•17:08
D'où le market estimé à 1.5 Milliards uniquement
06 juin 2024•17:15
@GreenAgain
Si genfit voulait que Elafibranor soit prescrit en 1ere intention, et si telle est le but de cette étude, Genfit ne prendrait pas de PATIENTS SOUS UCDA.
Ils les excluraient.
Hors là, ils les integrent a l'etude.
Cette etude a un autre but.
06 juin 2024•17:17
@GreenAgain
"D'où le market estimé à 1.5 Milliards uniquement"
mais 1,5 milliard, c'est le marché MAX !
que ce soit en 1ere intention, en 2eme, le marché global aujourd'hui est estimé a 1,5 milliard. Pas plus.
06 juin 2024•17:25
Écoute l'interview du DG et tu comprendras
06 juin 2024•17:30
@GreenAgain
Je l'ai ecouté, et il le dit lui meme : PBC 1,5 milliard.
Tu confonds avec l'ACLF a 4,5 milliards de potentiel, mais ca , c'est pour dans 2 ans minimum !!
Le niveau ici....desastreux.
06 juin 2024•17:35
Tu comprendras le 10 juin
Tkt
06 juin 2024•17:37
Toute à fait cedmalo !
06 juin 2024•17:38
Il suffit de lire le titre : "A Study of Elafibranor in Adults With ..... Inadequate Response or Intolerance to Ursodeoxycholic Acid. (ELSPIRE)"
C'est très clair !!
L'étude ELSPIRE concerne la même population que l'étude ELATIVE qui vient de s'achever, ceux qui ne tolèrent pas UCDA
==> donc traitement de 2eme ligne !
Cette nouvelle étude à venir concerne donc la même population mais évalue la normalisation ALP en critère primaire, on cherche toujours pourquoi
Une étude qui serait pour la 1ère ligne s'intitulerait "Patients PBC qui prennent l'UCDA", et non pas intolérants, c'est justement l'inverse.... 🙄
06 juin 2024•17:40
OCLAVIA SALDEPAR ELAFIBRANOR sont des TRAITEMENTS SECONDAIRES et pas FIRST IN CLASS et c'est la raison ce sont les seuls cités dans les études.
En cas de succès de sa nouvelle phase 3 ELAFIBRANOR deviendra FIRST IN CLASS TRAITEMENT DE PREMIERE INTENTION.
C'est vous plutôt qui ne voulez pas comprendre....
06 juin 2024•17:53
Tra et Gree, vous etes la meme personne.
Arretez, c'est ridicule...
06 juin 2024•18:16
Et voilà en l'absence de réponse à nouveau l'insulte arme des faibles....
06 juin 2024•19:15
@BabyBoss
On ne parle pas de la meme étude !!! on parle de l'etude ELSPIRE
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06383403
06 juin 2024•19:21
je pense avoir un début de réponse de l'interet de l'etude ELSPIRE debutant le 1 juillet prochain.
but de l'etude : L'objectif principal de cette étude est de déterminer si elafibranor est meilleur que le placebo pour réduire les niveaux d'ALP à une valeur normale. Des taux élevés d'ALP dans le sang peuvent indiquer une maladie du foie.
critere d'exclusion : les patients avec une cirrhose de stade B et C.
(Participants atteints de cirrhose connue qui ont un score Child-Pugh B ou C. Les participants atteints de cirrhose avec un score Child-Pugh A sont autorisés.)
je pense que dans l'etude qui vient d'etre faite, les patients avec une cirrhose évoluée en stade 2 et 3 etaient surrepresentés.
Ils recommencent une etude de phase 3 pour mesurer l'ALP avec une population representative des malades atteints de PBC.
06 juin 2024•19:24
il faudrait savoir s'il y avait le meme critère d'exclusion dans l'etude ELATIVE.
06 juin 2024•19:36
ETUDE ELATIVE
critères d'exclusions : Décompensation hépatique cliniquement significative, y compris chez les patients présentant des complications de cirrhose/hypertension portale
C'est donc une selection plus affinée realisée dans l'étude ELSPIRE. Avec moins de patients avec une cirrhose évoluée B et C. Uniquement A.
Je pense que dans l'etude Elative, des patients bien atteints d'une cirrhose ont été pris. Faussant ainsi les résultats sur l'ALP.
ce choix amenera des résultats sur l'ALP qui seront forcément meilleur.
06 juin 2024•19:38
cedmalo désolé pour la confusion
ELSPIRE Phase IIIb soumise en avril
ELFINITY Phase IV soumise en juin…
06 juin 2024•21:24
3b et 4 soumise = AMM US validée ..?!
06 juin 2024•23:25
Qui a tort ou raison? Même le Bazin ramène sa fraise avec des menaces c'est le pompon. 😇
