SPINEGUARD : CHINE!!!

Max30

25 novembre 2025 •15:00

Les robots médicaux, les équipements d'imagerie médicale de pointe, les dispositifs médicaux dotés d'intelligence artificielle et les nouveaux dispositifs médicaux à base de biomatériaux (ci-après dénommés « dispositifs médicaux de pointe ») constituent des axes prioritaires pour l'amélioration de la productivité et de la qualité dans l'industrie des dispositifs médicaux. Afin de mettre pleinement en œuvre les principes de la troisième session plénière du XXe Comité central du PCC et les exigences de l' Avis du Bureau général du Conseil des affaires d'État relatif à l'approfondissement global de la réforme de la réglementation des médicaments et des dispositifs médicaux en vue de promouvoir le développement de haute qualité de l'industrie pharmaceutique (GBF [2024] n° 53), et d'améliorer les mécanismes d'examen et d'approbation, de renforcer la réglementation tout au long du cycle de vie, de soutenir pleinement les innovations majeures dans le domaine des dispositifs médicaux de pointe, de promouvoir l'application de nouvelles technologies, de nouveaux matériaux, de nouveaux procédés et de nouvelles méthodes dans le secteur de la santé, de mieux répondre aux besoins de santé publique et de renforcer la compétitivité internationale de la Chine dans ce domaine, l'Administration nationale des produits médicaux propose les mesures de soutien suivantes :

I. Optimiser les procédures d'approbation spéciales

Pour les dispositifs médicaux de pointe, développés au niveau national et reconnus internationalement, qui répondent aux exigences pertinentes et présentent une valeur clinique significative, il convient de poursuivre la mise en œuvre des procédures d'examen spécifiques aux dispositifs médicaux innovants. Il est également nécessaire d'optimiser ces procédures, de renforcer la communication entre les demandeurs et les experts examinateurs, et de consolider l'accompagnement technique en matière de R&D et d'enregistrement des dispositifs médicaux innovants. Concernant les modifications d'enregistrement des dispositifs médicaux innovants de pointe, les examens doivent être menés conformément aux procédures spécifiques prévues. Il est essentiel de soutenir l'accélération de la mise sur le marché des dispositifs médicaux de pointe couverts par les plans d'action nationaux pour le développement de haute qualité et autres politiques industrielles. Il convient de renforcer les directives d'enregistrement des produits basés sur l'IA et les biomatériaux dans le cadre du « mécanisme de sélection des meilleurs candidats par la concurrence ouverte », et de collaborer avec les ministères compétents afin d'élaborer des politiques de soutien aux dispositifs médicaux utilisant la technologie d'interface cerveau-ordinateur. Enfin, pour les dispositifs médicaux de pointe ayant obtenu une autorisation conditionnelle conformément à la loi, il convient d'étudier les exigences spécifiques applicables à ces autorisations.