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    SPINEGUARD : voici le lien officiel / fda

    30 sept. 2024 10:50

    supprimer les espaces dans le
    lien

    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K241 895

    14 réponses

    • 30 septembre 2024 10:52

      ça evitera à certains de venir polluer le forum inutilement

    • 30 septembre 2024 10:53

      0 records found ...

    • 30 septembre 2024 10:55

      vous le faites expres, il faut supprimer l'espace dans le lien.

    • 30 septembre 2024 10:56

      entre 241 et 985

    • 30 septembre 2024 10:56

      Oui j'ai vue 🙏 il faut supprimer l'espace 😁

    • 30 septembre 2024 10:56

      Homologation du 510k

    • 30 septembre 2024 10:57

      RB !!!..
      le piège se referme.

    • 30 septembre 2024 10:58

      No results found on FDA
      .gov

      Having trouble finding what you want?

      Make sure all words are spelled correctly
      Try different keywords
      Use a more general search term

    • 30 septembre 2024 10:59

      effectivement, décision du 26/09

    • 30 septembre 2024 11:01

      Device Classification Name Sacroiliac Joint Guidewire Placement Device
      510(k) Number K241895
      Device Name Cannulated PsiFGuard
      Applicant
      SpineGuard
      10 Cours Louis Lumiere, 4th Floor
      Vincennes, FR 94300
      Applicant Contact Stephane Bette
      Correspondent
      Hogan Lovells US LLP
      555 13th Street NW
      Washington, DC 20004
      Correspondent Contact John Smith
      Regulation Number888.3040
      Classification Product Code
      SCY
      Date Received06/28/2024
      Decision Date09/26/2024
      Decision Substantially Equivalent (SESE)
      Regulation Medical Specialty Orthopedic
      510k Review Panel Orthopedic
      TypeTraditional
      Reviewed by Third Party No
      Combination ProductNo

    • 30 septembre 2024 11:02

      Un 510(k) est une soumission préalable à la commercialisation faite à la FDA pour démontrer que le dispositif à commercialiser est aussi sûr et efficace, c'est-à-dire sensiblement équivalent, à un dispositif commercialisé légalement (section 513(i)(1)(A) de la loi FD&C).

    • 30 septembre 2024 11:21

      Nickel

    • 30 septembre 2024 11:32

      on aura l'information officielle ce soir ou demain matin

    • 30 septembre 2024 13:53

      FORTALIS avez vous une idée expliquant pourquoi Spineguard ne s'est toujours pas prononcée sur ces deux informations la Chine mais surtout la FDA.
      Serait ce sur une annonce conséquemment à cette nouvelle?

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