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SPINEGUARD : voici le lien officiel / fda

30 sept. 2024 10:50

supprimer les espaces dans le
lien

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K241 895

14 réponses

  • 30 septembre 2024 10:52

    ça evitera à certains de venir polluer le forum inutilement

  • 30 septembre 2024 10:53

    0 records found ...

  • 30 septembre 2024 10:55

    vous le faites expres, il faut supprimer l'espace dans le lien.

  • 30 septembre 2024 10:56

    entre 241 et 985

  • 30 septembre 2024 10:56

    Oui j'ai vue 🙏 il faut supprimer l'espace 😁

  • 30 septembre 2024 10:56

    Homologation du 510k

  • 30 septembre 2024 10:57

    RB !!!..
    le piège se referme.

  • 30 septembre 2024 10:58

    No results found on FDA
    .gov

    Having trouble finding what you want?

    Make sure all words are spelled correctly
    Try different keywords
    Use a more general search term

  • 30 septembre 2024 10:59

    effectivement, décision du 26/09

  • 30 septembre 2024 11:01

    Device Classification Name Sacroiliac Joint Guidewire Placement Device
    510(k) Number K241895
    Device Name Cannulated PsiFGuard
    Applicant
    SpineGuard
    10 Cours Louis Lumiere, 4th Floor
    Vincennes, FR 94300
    Applicant Contact Stephane Bette
    Correspondent
    Hogan Lovells US LLP
    555 13th Street NW
    Washington, DC 20004
    Correspondent Contact John Smith
    Regulation Number888.3040
    Classification Product Code
    SCY
    Date Received06/28/2024
    Decision Date09/26/2024
    Decision Substantially Equivalent (SESE)
    Regulation Medical Specialty Orthopedic
    510k Review Panel Orthopedic
    TypeTraditional
    Reviewed by Third Party No
    Combination ProductNo

  • 30 septembre 2024 11:02

    Un 510(k) est une soumission préalable à la commercialisation faite à la FDA pour démontrer que le dispositif à commercialiser est aussi sûr et efficace, c'est-à-dire sensiblement équivalent, à un dispositif commercialisé légalement (section 513(i)(1)(A) de la loi FD&C).

  • 30 septembre 2024 11:21

    Nickel

  • 30 septembre 2024 11:32

    on aura l'information officielle ce soir ou demain matin

  • 30 septembre 2024 13:53

    FORTALIS avez vous une idée expliquant pourquoi Spineguard ne s'est toujours pas prononcée sur ces deux informations la Chine mais surtout la FDA.
    Serait ce sur une annonce conséquemment à cette nouvelle?

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