SPINEGUARD : Piping Impressionnant!

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12 sept. 2024 •08:43

Exécution de la feuille de route du développement des nouveaux produits

PediGuard Fileté pour la chirurgie par voie antérieure
Comme annoncé le 3 septembre dernier, SpineGuard a obtenu la certification CE-MDR pour ses dispositifs
de classe IIa et Ir lui permettant de lancer le PediGuard Fileté pour l'indication de la chirurgie par voie
antérieure en Europe.

PsiFGuard, le PediGuard Canulé pour la fusion sacro-iliaque co-développé avec Omnia Medical
Le design industriel a été finalisé au cours du premier semestre 2024 et la première série fabriquée. Le
processus d’homologation par la FDA (Food and Drug Administration) américaine a beaucoup progressé
avec un test de validation en laboratoire d’anatomie par quatre chirurgiens américains et la soumission
du dossier « 510K » fin juin. La commercialisation est ainsi envisagée fin 2024/début 2025 en fonction du
délai réglementaire.

Forets avec capteur DSG pour adaptation aux perceuses et à la navigation vertébrale
Au cours du premier semestre 2024, la Société a finalisé la conception et l’industrialisation d’une gamme
de forets équipés de la technologie DSG qui s'adaptent aux perceuses orthopédiques et sont compatibles
avec le principal système de navigation du marché, ainsi qu’avec l’interface DSG Connect. SpineGuard a
recueilli l’avis de la FDA via une pré-soumission et un « panel meeting » pour préparer les tests de
validation nécessaires. Le dossier « 510K » sera donc soumis fin 2024/début 2025 pour une
commercialisation en 2025. En parallèle, la Société a mis au point le prototype d’un guide de perçage
intelligent, utilisant ses algorithmes issus des recherches en robotique pour détecter une situation de
brèche osseuse et stopper automatiquement la progression du perçage.

Vis intelligente avec capteur DSG avec Omnia Medical
SpineGuard a finalisé les composants (poignée électronique et broche munie du capteur) nécessaires à
l’intégration de la technologie DSG dans le système de vis pédiculaire d’Omnia Medical. Les équipes
d’ingénierie d’Omnia Medical et de SpineGuard ont réuni leurs forces pour la mise au point du système
d’implants et d’instruments, avec comme objectif de commercialiser le produit combiné courant 2025. Ce
produit sera principalement destiné au marché américain.

Application de DSG à la résection osseuse robotiquement assistée
SpineGuard a finalisé avec succès au cours du premier semestre 2024 le travail au sein du consortium
FAROS démontrant l’efficacité de la technologie DSG pour sécuriser le perçage pédiculaire robotiquement
assisté. Les résultats ont conduit le conseil scientifique de SpineGuard à utiliser la détection DSG pour
prédécouper un volume osseux de corps vertébral de façon robotiquement assistée. Il s’agit d’un geste
délicat correspondant à un besoin clinique fort et porteur de valeur non exploitée aujourd’hui par les
fabricants de plateformes d’assistance robotique à la chirurgie. La Société a effectué en collaboration avec
le laboratoire ISIR de Sorbonne Université des tests robotiques très prometteurs de cette application qui
ont commencé à alimenter des discussions stratégiques avec les industriels robotiques du secteur.

Perspectives pour le deuxième semestre 2024
Au deuxième semestre 2024, SpineGuard poursuit son effort commercial notamment aux États-Unis, ses
démarches d’homologation en Chine et la mise sur le marché progressive des nouveaux produits évoqués
précédemment afin de soutenir la croissance de son chiffre d’affaires. La Société s’attèle par ailleurs à la
mise en place de partenariats stratégiques et au renforcement de son financement.