SPINEGUARD : Qu’est-ce qu’une soumission de pré-commercialisation de 510k ?

M3794587

02 février 2022 •16:55

 Quand la FDA fait-elle un résumé 510 (k) de l’innocuité et de l’efficacité?                                                                                                                                                    Selon CFR 21 Part 807.95 (d) « La FDA mettra à la disposition du public un résumé 510 (k) des données sur l’innocuité et l’efficacité dans les 30 jours suivant la délivrance d’une détermination que le dispositif est substantiellement équivalent à un autre dispositif. » Cela signifie que le document récapitulatif que vous avez créé sera disponible pour que tout le monde puisse le voir.

M3794587

02 février 2022 •22:33

SpineGuard soumet son dossier « 510K » aux États-Unis pour homologuer PediGuard en chirurgie vertébrale par voie antérieure????

L'arthrodèse cervicale antérieure est un acte chirurgical consistant à fusionner deux vertèbres cervicales entre elles. La voie d'abord est dite antérieure, c'est-à-dire que l'incision se fait dans la zone anatomique du cou, en opposition à la voie d'abord postérieure (en arrière du cou). L'intervention par voie antérieure présente l'avantage de ne pas abimer les muscles, diminuant ainsi le risque de douleur post-opératoire.

Alphajet

03 février 2022 •08:35

pas le moment de lacher ici ...  si un labo US rachéte ou annonce partenariat ça lui coutera moins cher maintenant que dans quelques mois !

Alphajet

03 février 2022 •22:33

Que du bon arrive

M3794587

03 février 2022 •23:10

Alphajet aucune inquiétude ..valeur sure .dirigeants très impliqués...beaucoup de brevets déposés..et vu le flottant y a tjrs un risque d opea ..les ricains seraient les 1ers interressés..valeur opea .minimum 3.5...
des que je peux je renforce.😉​

M3794587

03 février 2022 •23:14

juste de la patience c est tout ce qu il faut rien d autre et surtout ignorer mackdogeolier ...