SPINEGUARD : Sur site Spineguarde

jcSidi

15 février 2021 •12:02

SpineGuard obtient l'homologation de la FDA pour
la commercialisation de sa plateforme « DSG Connect » aux E?tats-Unis
PARIS, BOULDER (Colorado-Etats-Unis), le 15 fe?vrier 2021 - 11h30 CET -
SpineGuard (FR0011464452 - ALSGD, e?ligible PEA-PME), entreprise innovante qui conc?oit, de?veloppe et commercialise des dispositifs me?dicaux destine?s a? se?curiser et a? simplifier le placement d'implants osseux, annonce aujourd'hui l'obtention de l'agre?ment 510K #201454 de la FDA (Food and Drug Administration) ame?ricaine autorisant la commercialisation de DSG Connect aux E?tats-Unis.
 L'homologation de la FDA autorise le lancement commercial aux E?tats-Unis d'une nouvelle ge?ne?ration de sondes pe?diculaires PediGuard et de vis intelligentes pour la chirurgie verte?brale maintenant capables, gra?ce a? l'addition du module DSG-Connect, de transmettre leurs mesures prises en temps re?el et sans rayons x. Une interface tablette sans fil dote?e d'une application logicielle de?die?e, rec?oit le signal transmis par le capteur DSG et ajoute un rendu visuel a? l'audio pour en optimiser l'exploitation pendant la chirurgie. Elle permet e?galement l'enregistrement des donne?es comme preuve me?dico-le?gale et la re?alisation d'e?tudes cliniques sur la qualite? osseuse.
 Enfin, le statut commercial aux E?tats-Unis de cette plateforme de?ja? utilise?e expe?rimentalement par SpineGuard pour guider les robots chirurgicaux orthope?diques, facilite son inte?gration potentielle dans des syste?mes de robotique et de navigation du marche?.

Ste?phane Bette, cofondateur et Directeur Ge?ne?ral De?le?gue? de SpineGuard, de?clare : "Cette homologation par la FDA ouvre les portes du marche? ame?ricain a? notre technologie de guidage chirurgical en temps re?el sans rayons x, de?sormais connecte?e et forte de nouvelles fonctionnalite?s. Elle affirme aussi la position de SpineGuard comme acteur incontournable sur la sce?ne de la chirurgie digitale. DSG posse?de un potentiel de de?ploiement qui s'e?tend a? toute l'orthope?die ainsi qu'a? la chirurgie dentaire, en particulier dans les applications robotiques."