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    SPINEGUARD : Accord FDA et source

    15 févr. 2021 10:03

    1- Ce n'est pas une blague/un hoax
    On peut vérifier sur le site de la FDA
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm
    2- Normalement la FDA publie les accords 510k chaque mois, vers le 5 du mois.
    Ici la FDA a fait une fleur à Spineguard, soit pour rattraper un oubli lors de la promotion annoncée le 6 février, soit pour aider Spineguard
    3- Aujourd'hui, la bourse US est fermée, et l'impact boursier sera seulement réel demain
    4- Les conséquences de l'accord FDA peuvent être nombreuses, comme je l'ai déjà exposé précédemment
    5- J'espère bien récupérer mon prix d'achat initial de 4,50 et j'attends patiemment

    14 réponses

    • 15 février 2021 10:16

      https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm

    • 15 février 2021 10:24

      Cela ressemble surtout à une fake news 

    • 15 février 2021 10:27

      sur le lien FDA https://www.access data.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K201454

      Decision: Substantial equivalence

      Pour la FDA, Substantial equivalence means that the new device is as safe and effective as the predicate

      Donc oui, il y a bien une très bonne news

    • 15 février 2021 10:30

      là ça cherche à rentrer pas cher c tout......ceux k ont pas pu rentrer l 9 tentent l intox ce matin !!

    • 15 février 2021 10:30

      Ma question est : pourquoi une annonce du mercredi 10 février n'est-elle connue qu'aujourd'hui, le lundi 15 février ?

    • 15 février 2021 10:34

      ça va booster vers 11H??????????????????? 

    • 15 février 2021 10:36

      Pour ceux qui doute de tout allez voir par vous même :
      - stie FDA
      - Medical-devices
      - 510(k) Premarket Notification Database ( tout en bas de la page)
      - dans Device Name vous tapez DSG et vous lancez la recherche

    • 15 février 2021 10:43

      ca ne marche pas!!

    • 15 février 2021 10:44

      Tout est écrit en anglais mais il faut bien comprendre. Le 510K est une validation premarket dans laquelle la FDA certifie SE (substantially equivalent) le DSG Connect de Spineguard. Cette étape n'est pas obligatoire mais elle donne l'autorisation de mise sur le marché US. Ce n'est donc pas l'accord FDA final mais cela en ouvre la voie. La news officielle définitive ne va pas tarder. 

    • 15 février 2021 10:45

      CA MARCHE VRAI!!

    • 15 février 2021 10:49

      Applicant
                       SpineGuard, S.A.
      10 Cours Louis Lumiere
      vincennes, FR 94300

      Date Received 06/01/2020
      Decision Date 02/10/2021 
      Decision substantially equivalent (SESE) 


      Lisez les Bashers !!!!

      La fusé n'attend personne 🚀

    • 15 février 2021 10:49

      D'accord avec Sebond. Spineguard attendait l'accord final pour faire une annonce AMHA ! 

    • 15 février 2021 11:01

      Sommes nous dans la rumeur ou bien dans la nouvelle aux bons entendeurs....

    • 15 février 2021 11:05

      La fusée est sur le pas de tir, moteurs allumés!

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    14 réponses

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