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SPINEGUARD : Fda 243 jours pour une réponse

11 févr. 2021 08:37

joli article qui nous explique que la #FDA a un delai de réponse moyen de 243 jours pour les 510k de classe 3 (invasifs). #spineguard a soumis son dossier le 5 Juin,soit il y'a 251 jours ;) tic tac tic tac $alsgd

12 réponses

  • 11 février 2021 08:43

    Oui osan ça devient bon 😉👍🚀


  • 11 février 2021 08:50

    On est tellement proche du dénouement. Je ne vois pas l'intérêt de lâcher quelque chose en ce moment.
    M666 le dit très bien:-))


  • 11 février 2021 08:54

    Ratissage journalier en attendant FDA....les plus bas de moins en moins bas !


  • 11 février 2021 08:56

    Et les hauts de plus en plus hauts 😉


  • 11 février 2021 09:04

    Le délai moyen a été calculé sur les années précédentes, sans la Covid... Dans le cas de Spineguard, cela prend un peu plus de temps, car les homologations des vaccins sont prioritaires.  Mais c'est vrai que cela va bientôt arriver...


  • 11 février 2021 09:15

    C est des infos de Titivalk evidement


  • 11 février 2021 09:18

    À lire aussi les conclusions sur les causes du retard. Mais nous y sommes amha


  • 11 février 2021 09:33

    mon point de vue FDA 1/2 - je m'explique,le #DSG connect est un software (classe1) donc #spineguard pensait obtenir l'accord FDA en 3 mois. mais comme ce soft est relié a des capteurs a la pointe de l'instrument #pediguard (deja approuvé) il est donc considéré comme invasif
    FDA 2/2 - dans ce cas le délai passe a 8 mois. voila pourquoi la FDA avait posé des questions a #spine en Juillet et aussi en décembre, surtout sur l'effet électromagnétique (invasif) ;) voici la raison du retard amha. #spineguard.nous sommes en plein dedans niveau timming $ALSGD


  • 11 février 2021 09:35

    je n'ose pas imaginer un 'njet' ou des informations complémentaires


  • 11 février 2021 09:37

    je n ai jamais compris dsg comme  un software mais un outil de perçage avec des capteurs donc forcement invasif 

    le software a venir - amha  -  c est celui qui est en développement avec la sorbonne pour l intelligence artificielle 

    c est a dire l interpretation d un signal (électromagnétique etc ...) en  nature de tissu  


  • 11 février 2021 09:41

    Feja le dossier les interesse technologiquement


  • 11 février 2021 14:28

    Je pense que la FDA va commencer à interroger certains, et le cours peut prendre un joli chemin.


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