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Certification IVDR pour le test de génotypage DPYD
Aujourd'hui 07h00
Numéro RNS : 5611S
Novacyt SA
07 novembre 2023
Novacyt SA
(« Novacyt », la « Société » ou le « Groupe »)
Certification IVDR obtenue pour le test de génotypage DPYD
L'un des premiers produits de ce type à être conforme aux nouvelles exigences IVDR
Paris, France, Eastleigh et Manchester, Royaume-Uni - 7 novembre 2023 - Novacyt SA (EURONEXT GROWTH : ALNOV ; AIM : NCYT), spécialiste international du diagnostic clinique, confirme l'accréditation IVDR selon les nouvelles exigences européennes du règlement sur le diagnostic in vitro ( "IVDR") pour son test de génotypage DPYD, qui soutient l'identification des patients cancéreux risquant de souffrir d'une réaction grave, voire potentiellement mortelle, à une chimiothérapie courante.
Le test Yourgene® DPYD est utilisé pour identifier les patients présentant un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase ( DPD), grâce à la détection rapide de six variantes cliniquement pertinentes de l'enzyme DPD. Les patients présentant un déficit en DPD présentent un risque élevé d'effets secondaires graves, et parfois mortels, suite à l'administration de 5-fluorouracile (5-FU), un agent de chimiothérapie largement utilisé dans le traitement de nombreux cancers, notamment colorectal, de la tête et du cou , cancer du sein, du pancréas et de l'estomac.
On estime que deux millions de personnes dans le monde sont traitées avec des fluoropyrimidines (y compris le 5-FU) chaque année1, et entre 10 et 30 % de ces patients souffrent d'effets secondaires graves associés à un déficit en DPD2. Le génotypage DPYD pour la toxicité du 5-FU a été adopté dans de nombreux pays à l'échelle internationale avec le dépistage introduit dans les parcours cliniques de soins contre le cancer suite au remboursement gouvernemental en Angleterre, au Pays de Galles, en Allemagne, en Espagne, en Belgique et dans la province de l'Ontario au Canada. Le dépistage permet aux cliniciens de réduire le risque de toxicité accrue liée à l'exposition au 5-FU chez ces patients par un traitement avec une dose plus faible ou par un traitement médicamenteux alternatif, le cas échéant.
Le test Yourgene® DPYD est un dispositif médical in vitro de classe C sous IVDR et est destiné à être utilisé par les professionnels de la santé dans un environnement de laboratoire moléculaire ou d'oncologie.
Le nouvel IVDR garantit que les dispositifs de diagnostic in vitro fabriqués pour la vente dans l'UE sont évalués par rapport à des exigences strictes en matière de qualité, de sécurité et de performance. Les fabricants doivent fournir, entre autres, des preuves considérables de la validité scientifique, ainsi que des données démontrant les performances analytiques et cliniques des dispositifs. Le test DPYD a été évalué par BSI, un organisme indépendant d'évaluation de la conformité (l'« organisme notifié ») et s'est avéré conforme à la nouvelle réglementation.
Le test DPYD est le premier produit de la gamme de produits désormais élargie de Novacyt à se conformer au nouveau IVDR de l'UE et l'un des premiers tests pharmacogénomiques du marché, et le seul test permettant la détection rapide des six variantes cliniquement pertinentes du DPD. enzyme, telle que définie par les lignes directrices du CPIC*, pour se conformer à l'IVDR. Les dirigeants de Novacyt estiment que la conformité à l'IVDR donne aux cliniciens et aux patients une confiance supplémentaire dans la haute qualité et la précision de ce test, qui devient de plus en plus une exigence de dépistage essentielle avant le traitement des patients atteints de cancer.
Commentant James McCarthy, PDG par intérim, a déclaré : « Nous sommes ravis d'annoncer la première conformité de l'un de nos produits à la nouvelle réglementation européenne relative aux produits de diagnostic in vitro. Ce succès reflète la haute qualité du produit en termes à la fois performance et sécurité, et fait suite à un examen rigoureux par notre organisme notifié. C'est un avantage évident sur le marché d'avoir notre produit comme premier test pour détecter le déficit en DPD pour se conformer à l'IVDR, d'autant plus que de plus en plus de pays en Europe et ailleurs adoptent ce forme de dépistage comme procédure recommandée avant le traitement de chimiothérapie.
