NICOX : Nicox annonce l’acceptation pour examen en Chine de la NDA de NCX 470

keewi

11 sept. 2026 •07:34

Communiqué de presse
Nicox annonce l’acceptation pour examen en Chine de la NDA de NCX 470
•L’acceptation du dossier de NCX 470 marque le début du processus d’examen réglementaire
•Une décision réglementaire est attendue dans un délai de 12 à 18 mois à compter du dépôt effectué en août
•Questions-réponses sur Ocumension disponibles sur le site internet de Nicox

11 septembre 2026 – publication à 7H30

Sophia Antipolis, France

Nicox SA (Euronext Growth Paris : FR0013018124, ALCOX, éligible PEA-PME), une société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd’hui que son licencié exclusif en Chine, Ocumension Therapeutics, a reçu la confirmation de la National Medical Products Administration (NMPA) chinoise que la demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) de NCX 470 (également connu sous le nom OT-301 par Ocumension) en Chine a été acceptée pour revue. Cette acceptation marque le début de l’examen de la NDA par la NMPA. Nicox avait précédemment annoncé le dépôt d’une NDA pour NCX 470 en Chine comme traitement visant à réduire la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire.

« L’acceptation pour revue de la NDA de NCX 470 en Chine marque le début du processus d’examen réglementaire et constitue une nouvelle étape clé vers sa commercialisation dans ce pays. Nous nous réjouissons de poursuivre notre collaboration avec l’équipe d’Ocumension dans la préparation d’un futur lancement. » a déclaré Gavin Spencer, Directeur Général de Nicox.

Le communiqué de presse d’Ocumension est disponible ici.

Ocumension a versé à Nicox des droits de licence d’un montant total de 18 millions d’euros pour le développement et la commercialisation de NCX 470 sur les marchés chinois, coréen et d’Asie du Sud-Est. Ocumension a financé 50 % des coûts de l’essai clinique Denali et figure parmi les principaux actionnaires de Nicox. Nicox percevra des redevances échelonnées sur les ventes de NCX 470 réalisées par Ocumension, comprises entre 6 % et 12 %. Ocumension dispose déjà d’une force de vente spécialisée en ophtalmologie sur l’ensemble du territoire chinois et est donc bien positionnée pour assurer un lancement rapide de NCX 470.

Il n’existe pas de délai fixe pour l’approbation d’un médicament en Chine ; toutefois, le processus d’examen prend généralement entre 12 et 18 mois après le dépôt du dossier. Une décision concernant NCX 470 en Chine est attendue après celle de la FDA américaine, qui a fixé au 30 avril 2027 la date PDUFA1.

Prochaines étapes clés pour NCX 470
•Résultats des études clinique de phase 3 au Japon : études en cours
•Approbation de la NDA aux États-Unis : date PDUFA fixée au 30 avril 2027
•Lancement commercial aux États-Unis : prévu pour le deuxième semestre 2027, sous réserve de l’approbation par la FDA
•Décision relative à la NDA en Chine : dossier déposé en août 2026 et accepté pour revue le 10 septembre 2026