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    NICOX : pour la Chine aussi , la NDA a accepté la demande !

    27 août 2026 09:54

    dans questions/réponses sur le site...
    Kowa détient les droits exclusifs pour les États-Unis, Ocumension pour la Chine, la Corée et l’Asie du Sud-Est.La commercialisation dépendra de l’approbation de la FDA, avec lancement prévu en H2 2027.La Chine a reçu un avis positif pour la soumission NDA, annoncée en août 2026.Finances et développementNicox peut recevoir jusqu’à 130 millions d’euros en paiements de jalons et 6-20 % de royalties.Nicox a déjà perçu 39,5 millions d’euros en paiements de licence.Les coûts réglementaires et commerciaux sont supportés par Kowa et Ocumension.

    6 réponses

    • 27 août 2026 09:58

      Si c' est Nicox qui le dit ???????

    • 27 août 2026 10:00

      NicOx a été patiente et ses actionnaires aussi...

    • 27 août 2026 10:05

      Ocumension Therapeutics est le licencié exclusif de Nicox pour la Chine. Nicox a annoncé le 18 juin 2026 qu’Ocumension avait reçu un avis favorable des autorités réglementaires avant soumission du dossier de la part du Centre chinois d’évaluation des médicaments et que cet avis était jugé suffisant pour procéder à la soumission du dossier en vue de l’autorisation de mise sur le marché en Chine. La demande d’autorisation de mise sur le marché chinoise a été annoncée le 10 août 2026.

    • 27 août 2026 11:13

      Salut ortho, « NDA approval in China: NDA submitted August 2026 ». Il n’est pas indiqué que le CDE chinois a déjà accepté le dossier pour examen.

    • 27 août 2026 11:22

      : Concernant la Chine, rappelons que dans le cadre du plan Healthy China 2030, il existe un volet concernant une simplification et mise en harmonie avec d’autres pays, dont notamment les US (FDA), de l’ensemble des procédures de mises sur le marché.
      La date limite de mise en œuvre de ce dit volet est fixée à fin 2026.
      Dès lors on peut penser, que sans être formellement lié au calendrier de la FDA, l’approbation des autorités chinoise devrait se faire dans ‘à peu près’ les mêmes dates.
      Il est possible ?? que sur ce sujet on en sache un peu plus demain, à suivre.

    • 27 août 2026 11:22
      27 août 2026 11:13

      Salut ortho, « NDA approval in China: NDA submitted August 2026 ». Il n’est pas indiqué que le CDE chinois a déjà accepté le dossier pour examen.

      oui , c'est possible....en principe il faut encore une réponse NDA...
      Ocumension, notre partenaire licencié exclusif pour la Chine, a reçu des
      retours réglementaires préalables positifs du Chinese Center for Drug
      Evaluation (CDE) pour NCX 470
      • Sur la base de ces retours, Ocumension prévoit de procéder au dépôt de la
      demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) en Chine....
      le communiqué signifie que le dossier est considéré comme recevable par le CDE. Oui, cela signifie que le dépôt peut être fait sans risque de rejet administratif. Non, cela ne signifie pas encore que le dossier est officiellement accepté (NDA acceptance).
      ✔ Mais dans 95 % des cas, après un feedback positif, l’acceptation formelle est une formalité.

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