NICOX : Date de réponse de la FDA fixée au 30 avril 2027

Lolo444

27 août 2026 •07:39

Communiqué de presseNicox annonce avril 2027 comme date PDUFA pour NCX 470 dans le traitement du glaucome La FDA a fixé la date de réponse à l’examen de la NDA dans le cadre du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au 30 avril 2027Deux NDAs ont été déposées sur des marchés majeurs, avec des partenaires commerciaux bien établis, les lancements sont attendus à partir du second semestre 2027Un paiement d’étape est dû à l’approbation de la NDA aux Etats-Unis ainsi que des redevances sur les ventesLe programme de Phase 3 pour NCX 470 se poursuit au Japon afin d’étayer son approbation

jyb60

27 août 2026 •08:12

30 avril est une date limite , ça peut donc être avant.

carreta

27 août 2026 •08:19

ce communiqué est nettement plus important que les précédents communiqués de dépôt.
Parce que la FDA vient maintenant de dire, en quelque sorte :
« Nous avons reçu le dossier et il est suffisamment complet pour que nous l'examinions officiellement. »
Ce n'est évidemment pas une approbation.

Il existe encore un risque réglementaire jusqu'au 30 avril 2027. Mais le risque vient de changer de nature.
Et surtout, le marché dispose maintenant d'une date précise autour de laquelle la valeur de Nicox peut se construire : 30 avril 2027.
Communiqué officiel Nicox sur le PDUFA du NCX 470⁠.

jyb60

27 août 2026 •08:22

Ne pas oublier la ph3 au Japon, et glaukos.

fagrimal

27 août 2026 •08:36

Pour avoir vécu la période Naproxinod, le résultat peut être avant le 30 Avril 2027. Ne tardez pas à prendre des benef si possible.

carreta

27 août 2026 •08:38

une société avec un médicament ayant terminé deux Phase 3 positives, une NDA américaine officiellement en revue avec une date PDUFA, une NDA chinoise déposée, une Phase 3 japonaise en cours, deux partenaires commerciaux établis, des milestones et un potentiel de royalties mondiales.

0.38 ??????

fraideau

27 août 2026 •08:42

Bien en phase avec fagrimal , on a eu les mêmes communiqués depuis plus de 20 ans comme naproxinod et bien d' autres , si je n' avais pas perdu autant d' argent je pourrais en rire !

Novice007

27 août 2026 •09:00

C'est bon on oublie le napro..
On a bu la tasse mais on va se refaire une santé sur ce coup là..
Et puis si on y croit plus on quitte le navire...
Après oui chat échaudé craint l'eau froide..
Ca semble plus sérieux et plus construit sur ce coup là je pense mais oui c'est fifty fitty..

FilsdeGM

27 août 2026 •09:11

Ne pas oublier et au delà des aspects cliniques essais phase 3, la FDA examine aussi le process de fabrication, la stabilité, .... Ce type de problème peut provoquer un CRL sans remettre nécessairement en cause l'efficacité clinique.
Pb déjà rencontrée ....

briac350

27 août 2026 •09:23

en attendant cours bloqué par la MM150 j.