NICOX : Réponse FDA 30 avril 2027

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27 août 2026 •07:35

Nicox SA (Euronext Growth Paris : FR0013018124, ALCOX, éligible PEA-PME), une société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté pour examen la demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) pour NCX 470 (bimatoprost grenod, également connu sous le nom de K-911 dans les publications de Kowa) et a fixé au 30 avril 2027 la date du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)1 pour rendre sa décision à l’issue de la revue du dossier. L’acceptation de la FDA confirme que le dossier est suffisamment complet pour une revue formelle et représente une étape règlementaire importante vers une éventuelle approbation. La NDA pour NCX 470 aux Etats-Unis a été déposée le 30 juin 2026 par Kowa, le licencié exclusif de Nicox pour les Etats-Unis et un paiement d’étape est dû lors de l’approbation. NCX 470 est un collyre bimatoprost donneur d’oxyde nitrique pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire.



« L’acceptation par la FDA du dépôt de la NDA pour NCX 470 constitue une nouvelle étape clé vers son approbation aux Etats-Unis, laquelle pourrait conduire à un lancement commercial au cours du second semestre 2027. Des NDAs pour NCX 470 sont désormais déposées dans deux marchés clés, les Etats-Unis et la Chine. Sous réserve de l’obtention des autorisations réglementaires, nous disposons de voies claires vers la commercialisation avec nos partenaires respectifs, Kowa et Ocumension. Ces deux partenaires disposent déjà d’organisations commerciales bien établies, leur permettant de lancer rapidement NCX 470 une fois l’approbation obtenue. L’approbation de la NDA aux Etats-Unis déclenchera un paiement d’étape pour Nicox, et les redevances sur les ventes devraient générer une nouvelle source de revenus récurrents. » a déclaré Gavin Spencer, Directeur Général de Nicox.



Le dépôt de la NDA repose sur les résultats positifs des études cliniques de Phase 3 Mont Blanc et Denali, qui ont été conçues conjointement pour répondre aux exigences règlementaires en matière d'efficacité et de sécurité en support de l’approbation aux Etats-Unis et and Chine. Ces études ont démontré que NCX 470 permettait d’obtenir une réduction clinique significative de la PIO pouvant atteindre 10mmHg avec un profil de sécurité favorable.



Prochaines étapes clés pour NCX 470



Programme clinique de Phase 3 au Japon : en cours
Décision de la FDA aux Etats-Unis : Date PDUFA au 30 avril 2027
Lancement commercial aux Etats-Unis : prévu pour le deuxième semestre 2027, sous réserve de l’approbation par la FDA
Approbation de la NDA en Chine : dossier soumis en août 2026