NICOX : dans le dépot FDA

M1032974

15 août 2026 •01:21

pour produire il faut un acteur significatif, nous avons selon toute vraisemblance la meilleur molécule du marché.

et bien si l'on regarde de prêt du coté de ABBvie//allergan ont voit que le lumigan tombe pert son brevet juin 2027 et que Durysta subit une dépreciation d'actif.

M1032974

15 août 2026 •01:23

on a donc Abbvie qui trébuche dans le glaucome...

on a une ligne de production qui va se libérer peu à peu et qui opère sur une molecule similaire.

on a des commerciaux lumigan et Durysta qui vont commencer à ce tourner les pouces.

M1032974

15 août 2026 •01:25

de ça à la co-promotion...il n'y a qu'un pas.

lametlla

15 août 2026 •13:24

Bernard Pivot doit se retourner dans sa tombe...

navi1

15 août 2026 •13:32

?Bon, les NDA sont lancées !
Selon moi, il n’est pas inutile de rappeler 2/3 petites choses, notamment en ce qui concerne la FDA (mais probablement que la NMPA doit avoir des conditions à peu près similaires), qui peuvent survenir dans les prochaines semaines/mois.
Certes sur le plan essentiel/principal que sont les conclusions purement ‘scientifiques’, comme définies par les études Mont Blanc et Denali les données sont suffisamment patentes pour ne pas se voir refuser une approbation.
Mais les organes d’accréditation ne se contentent pas que de cela, et s’intéressent à d’autres aspects [car il ne s’agit pas de donner uniquement un satisfecit scientifique, mais en sus, l’approbation d’un ensemble de faits/actions annexes ou/et connexes permettant d’ouvrir l’accès du candidat médicament au marché thérapeutique].
Pami ceux-ci, perso, j’en listerai trois principaux :
1 le degré d’importance des effets secondaires (principalement ici les hypérémies).
2 La ‘qualité’ de fabrication, envisagée, soit celle (s) de l’ ou des usines(s) et autres unités de fabrication et conditionnement.
3 la notice, notamment sur sa qualité rédactionnelle envers le ‘grand public’.
Sur ces trois points la FDA est assez vigilante et peut prononcer, non pas des rejets (encore que ??) mais des motifs de retard à délivrance d’AMM (demandes de précisions, études, améliorations complémentaires.)
Pour ce qui est de la NMPA on a moins d’indications, mais rappelons qu’Ocumension dispose d’une unité de production quasi neuve et reconnue comme étant de très bonne facture.
Donc, pas de panique inutile si cela se présente.
Je dirai que concernant la FDA c’est presque usuel.
Certes ce n’est pas souhaitable, mais potentiellement envisageable, sans autre éventuelle conséquence que de possibles ‘’retards’’ non rédhibitoires quant à la finalité de l’opération, à savoir AMM.

Mais ce n’est que ma réflexion.

carreta

15 août 2026 •16:19

il y a pour moi un élément TRÈS rassurant
C'est celui-ci :


la FDA a déjà vu le dossier avant le dépôt.
En février 2026, Nicox annonçait un retour écrit positif après la réunion pré-NDA. La FDA avait confirmé que les données disponibles et le contenu/format proposés pour la NDA étaient globalement acceptables pour une soumission.
Puis, le 1er juillet 2026, Kowa a effectivement déposé la NDA. Cela ne garantit évidemment pas l'approbation.
Mais ça me fait considérer le scénario :

« gros problème inattendu → FDA bloque complètement le dossier »
comme moins naturel que :

« revue réglementaire normale → questions éventuelles → réponses de Kowa → décision ».

carreta

15 août 2026 •16:46

Il reste des risques réglementaires normaux, mais je ne vois pas dans ce que nous savons aujourd'hui un « trou béant » qui aurait été oublié.
On a :
Mont Blanc + Denali
↓
données de phase 3
↓
réunion pré-NDA FDA positive
↓
NDA américaine déposée
↓
NDA chinoise déposée
↓
Kowa / Ocumension déjà en place
↓
fabrication / qualité / labeling intégrés au processus NDA
↓
puis éventuellement AMM
Et c'est précisément pour cela que je trouve ton idée du « triple » assez bonne : le parcours n'est pas terminé, mais on est clairement dans la dernière partie du parcours réglementaire, pas au milieu du développement clinique.
La vraie inconnue n'est donc plus tellement « NCX 470 fonctionne-t-il ? », mais « quelle sera la vitesse et la qualité du franchissement des dernières barrières réglementaires, puis quelle sera l'adoption commerciale ? »
Et ça, pour Nicox, peut
effectivement être très différent de la situation d'il y a quelques années.

fraideau

16 août 2026 •11:02

Moi rien voire du trou !

M1032974

16 août 2026 •12:45

kowa et Allergan ont déjà travaillé en co-promotion sur le Bystolic

navi1

16 août 2026 •20:32

Carreta, par trois fois j'ai tenté de vous répondre, notamment en apportant des précisions factuelles, notamment issue d'une étude complète portant sur + 160 NDA, avec autres précisions.
>>> Conclusion : Trois fois censuré

carreta

16 août 2026 •21:24

On devient gênant dans la discution ?