NICOX : NCX 470 Dépôt NDA Chine effectué

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10 août 2026 •07:37

Nicox SA (Euronext Growth Paris : FR0013018124, ALCOX, éligible PEA-PME), une société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd’hui que son licencié exclusif en Chine, Ocumension Therapeutics, a soumis une demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) pour NCX 470 en tant que traitement destiné à réduire la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. Cette soumission a été effectuée auprès du Center of Drug Evaluation (CDE) de la National Medical Products Administation (NMPA) chinoise. La NDA comprend les données du programme de Phase 3 des deux études cliniques Mont Blanc, et Denali, qui incluaient spécifiquement des centres cliniques chinois, permettant au programme de satisfaire aux exigences cliniques nécessaires pour une approbation en Chine. Le dossier repose sur les mêmes données que celles récemment soumises auprès de la FDA aux Etats-Unis. Ocumension a déjà obtenu avec succès l’approbation d’un certains nombres de produits en ophtalmologie en Chine.



« Nicox et Ocumension collaborent avec succès depuis 2018, date à laquelle nous avons signé le premier des accords de licence conclus entre nos deux sociétés. Ocumension venait alors d’être créée, et nous sommes heureux de constater que la confiance mutuelle témoignée alors, se concrétise aujourd’hui par cette nouvelle étape vers la commercialisation de NCX 470 en Chine. Notre second essai clinique de Phase 3 pour NCX 470, Denali, a été conduit avec la participation de plusieurs centres chinois, en coopération avec Ocumension, ce qui a permis le dépôt de cette demande sur la base du même dossier que celui soumis aux Etats-Unis.» a déclaré Gavin Spencer, Directeur Général de Nicox. « Les NDA pour NCX 470 ont désormais été déposées dans deux territoires majeurs, les Etats-Unis et la Chine, et des essais de Phase 3 destinés à soutenir une demande réglementaire au Japon sont en cours depuis l’été 2025. NCX 470 est désormais en bonne voie pour obtenir de multiples approbations et des lancements commerciaux au cours des 12 à 24 prochains mois. »



« La relation de travail entre les équipes de Nicox et d’Ocumension est désormais solidement établie après plusieurs années de collaboration. Elle nous a permis de procéder rapidement au dépôt du dossier chinois de NCX 470 dès que la documentation pour les Etats-Unis a été finalisée. Notre organisation commerciale déjà bien implantée en Chine et qui commercialise déjà ZERVIATE de Nicox, est idéalement positionnée pour le lancement de ce nouveau traitement du glaucome peu de temps après son approbation. Au-delà de notre rôle de partenaire clé de Nicox, nous sommes également heureux d’avoir pu les soutenir en tant qu’actionnaire et nous nous réjouissons de poursuivre notre collaboration pour permettre l’arrivée de NCX 470 sur le marché chinois. » a déclaré Victor Liu, Directeur Général de Ocumension.



Ocumension a versé à Nicox des paiements de licence de 18 millions d’euros pour les droits de développement et de commercialisation de NCX 470 pour les marchés chinois, coréen et d’Asie du Sud-Est. Ocumension a également financé 50% des coûts de l’essai clinique Denali et figure parmi les principaux actionnaires de Nicox. Nicox percevra des redevances échelonnées sur les ventes de NCX 470 réalisées par Ocumension, comprises entre 6 à 12%. Ocumension dispose déjà d’une force de vente spécialisée en ophtalmologie à travers la Chine et est ainsi idéalement positionnée pour assurer un lancement rapide de NCX 470.



Il n’existe pas de délai prédéfini pour l’approbation d’un produit pharmaceutique en Chine, cependant celles-ci sont fréquemment accordées 12 à 18 mois suivant le dépôt du dossier. L’approbation de NCX 470 en Chine est attendue après celle aux Etats-Unis, où Kowa, le partenaire de Nicox, a récemment soumis une NDA.