NICOX : En Chine la NDA a été déposée

jyb60

10 août 2026 •07:49

Minimum 1 an a attendre, et on fait quoi en attendant ?

lametlla

10 août 2026 •08:18

"On fait quoi"... eh bien, il va falloir s'armer de patience car les infos susceptibles de faire bouger significativement les choses relèvent des accords potentiels avec soit nos partenaires officiels actuels, soit d'autres candidats...
Considérant qu'il ne faudra attendre aucune "fuite" de la part des autorités des pays concernés par ces NDA, l'attente va être longue...

ortho196

10 août 2026 •08:53

attendre résultats phase 3 Japon....versement milestone aussi , je pense !

jyb60

10 août 2026 •08:55

Résultats ph 3 Japon attendu quand ?

ortho196

10 août 2026 •09:00

jyb60

10 août 2026 •08:55

Résultats ph 3 Japon attendu quand ?

IA :
Cela représente environ :

354 jours entre les résultats Phase 3 et le dépôt chinois.

Mais attention : Nicox n'a pas attendu un an simplement pour rédiger son dossier. Une partie du délai correspond à la constitution/validation du dossier réglementaire, aux interactions avec le CDE et à la stratégie US/Chine.

4. Dongbao est déjà beaucoup plus avancé

Pour BC Lispro, on peut prendre comme véritable point de départ le 15 octobre 2025, lorsque les résultats positifs T1D sont disponibles.

À partir de là :

15 octobre 2025
→ résultats Phase 3 T1D

21 avril 2026
→ Adocia : dossier d'AMM « en préparation »

8 juin 2026
→ données complètes T2D présentées à l'ADA

23 juillet 2026
→ Adocia : discussions/travaux en cours avec Dongbao vers la soumission

10 août 2026
→ toujours pas de dépôt annoncé

Cela signifie que Dongbao se situe actuellement à environ 10 mois après le dernier résultat Phase 3 positif.

Et c'est précisément là que la comparaison avec Nicox devient intéressante :

Nicox dépose aujourd'hui environ 12 mois après son résultat Phase 3.

Dongbao pourrait donc être dans une situation assez proche.

5. Ma nouvelle estimation de la date de dépôt de BC Lispro

À partir de ces éléments, je ne mettrais plus le dépôt de Dongbao dans une fenêtre très large « deuxième semestre 2026 ».

Je privilégierais maintenant :

🟢 Scénario central : septembre–novembre 2026

C'est pour moi la fenêtre la plus logique.

Pourquoi ?

Le dernier résultat Phase 3 date du 15 octobre 2025.

Un dépôt autour :

septembre 2026 = ~11 mois
octobre 2026 = ~12 mois
novembre 2026 = ~13 mois

C'est remarquablement cohérent avec le délai observé chez Nicox/Ocumension.

🟢 Scénario optimiste : août–septembre 2026

Ce n'est pas impossible.

Le dossier semble déjà très avancé puisque Dongbao travaille dessus depuis plusieurs mois et Adocia indiquait encore fin juillet que les travaux se poursuivaient vers la soumission.

Le fait que Nicox annonce son dépôt aujourd'hui peut d'ailleurs créer un effet intéressant : cela montre que les dossiers chinois issus de Phase 3 peuvent maintenant franchir cette étape en août 2026, et Dongbao pourrait très bien avoir un calendrier proche.

🟠 Scénario prudent : décembre 2026 – T1 2027

Possible si Dongbao doit encore compléter certains éléments du dossier CMC, les données réglementaires ou les échanges avec le CDE.

Mais je considère qu'un report au-delà du T1 2027 commencerait à devenir moins compatible avec les communications d'Adocia, qui parlent depuis plusieurs mois de dossier en préparation.

6. Et il y a un élément encore plus intéressant

En décembre 2022, Adocia écrivait déjà que les Phase 3 étaient « the only remaining clinical activities planned before submitting the marketing authorization file to the Chinese Regulatory Authorities ».

Autrement dit, le développement clinique était explicitement présenté comme la dernière étape clinique avant le dépôt.

Puis les Phase 3 ont effectivement été réalisées et positives.

Le contrat prévoit en outre 20 M$ de milestone à l'obtention de l'AMM chinoise, puis des royalties à deux chiffres pour Adocia.

Cela donne à Dongbao une forte incitation économique à faire avancer le dossier.

7. Ce que je surveillerais maintenant

À mon avis, le prochain communiqué important d'Adocia pourrait être beaucoup plus proche que ne le laisse penser l'absence actuelle de dépôt.

Je surveillerais particulièrement :

Août 2026 → octobre 2026

avec trois niveaux :

SignalInterprétation
« Regulatory submission under preparation »dossier encore en finalisation
« Submission expected shortly »dépôt probablement imminent
« Marketing Authorization Application submitted to NMPA/CDE »étape majeure → déclenchement du compte à rebours réglementaire

Et surtout, je ne considérerais pas l'absence de dépôt aujourd'hui comme un retard inquiétant.

Le parallèle avec NCX470 suggère plutôt que Dongbao pourrait être à quelques semaines ou quelques mois du dépôt.

Mon estimation au 10 août 2026

Probabilité subjective :

août–septembre 2026 : 25 %
octobre–novembre 2026 : 40 %
décembre 2026–février 2027 : 25 %
après février 2027 : 10 %

👉 Fenêtre centrale : octobre–novembre 2026.

Et il y a une conséquence importante pour ADOC : le marché pourrait commencer à anticiper le milestone de 20 M$, mais celui-ci est déclenché par l'obtention de l'AMM, pas par le dépôt. Donc le véritable événement de valorisation n'est pas seulement le filing : c'est ensuite la décision NMPA..
Donc, je ne m'attendrais pas aux résultats japonais dans les prochaines semaines. La fenêtre que je retiendrais actuellement est printemps–été 2027, avec un risque de glissement vers le S2 2027.

Et c'est intéressant pour votre analyse de Nicox : le dépôt chinois d'Ocumension aujourd'hui (10 août 2026) et le dépôt américain de Kowa du 1er juillet 2026 sont donc complètement indépendants des résultats japonais. Les deux premiers marchés peuvent avancer vers l'AMM avec les données Mont Blanc + Denali, tandis que le Japon constitue un programme Phase 3 supplémentaire pour Kowa.

ortho196

10 août 2026 •09:05

jyb60

10 août 2026 •08:55

Résultats ph 3 Japon attendu quand ?

réponse IA :
le dépôt chinois d'Ocumension aujourd'hui (10 août 2026) et le dépôt américain de Kowa du 1er juillet 2026 sont donc complètement indépendants des résultats japonais. Les deux premiers marchés peuvent avancer vers l'AMM avec les données Mont Blanc + Denali, tandis que le Japon constitue un programme Phase 3 supplémentaire pour Kowa.
Initiation : août 2025 → résultats probablement en 2027.

Je serais plutôt prudent sur une publication dès 2026, car il faut :

recruter les patients japonais ;
réaliser le traitement et le suivi ;
verrouiller la base de données ;
analyser les résultats ;
annoncer éventuellement les topline.

Nicox écrivait d'ailleurs en août 2025 que les revenus futurs de NCX470 s'étendraient au Japon après les États-Unis et la Chine, où les dossiers réglementaires étaient déjà en préparation.

ortho196

10 août 2026 •09:19

Le registre indique actuellement une fin d'étude au 30 novembre 2026.

C'est beaucoup plus intéressant que ce que nous avions auparavant.

Cela signifie que, contrairement à mon estimation précédente de résultats plutôt au T2/T3 2027, les résultats d'efficacité de la Phase 3 japonaise pourraient théoriquement être disponibles dès la fin 2026 ou au début 2027.

Attention toutefois : 30 novembre 2026 est la date de fin prévue de l'étude, pas la date d'annonce des résultats.

Il faut ensuite :

terminer les dernières visites ;
verrouiller la base de données ;
effectuer l'analyse statistique ;
préparer les données réglementaires.

Je situerais donc maintenant la publication des topline japonais autour de T1 2027, avec une possibilité de toute fin 2026 si Kowa va très vite.

M1032974

10 août 2026 •09:23

Étude Japon en simple aveugle, c est pour moi un signe de confiance entre Kowa et les autorités, puis 500 patients j y vois une volonté d obtenir des résultats solides. En simple aveugle c est plus simple plus rapide. Ce sont avant résultats des indications positives.

A suivre.

Hoiann

10 août 2026 •10:42

De toutes façons, tout cela est sur un marché sur lequel on peut avoir des doutes (voir les précédentes mises sur le marché de Nicox...). Et on n'a plus rien en développement à part ce produit. Je suis scotché ici depuis dix ans. Au mieux j'en reprends dix. Au pire c'est faillite.
Allez-y vous pouvez vous lâcher. Je sais que ce com ne va pas plaire à certains.

lametlla

10 août 2026 •11:39

ortho196, merci de partager tes réflexions mais quoi qu'il en soit, si les demandes de mise sur les marchés US et chinois sont accordées, ce qui se passera au Japon par la suite ne comptera plus aux yeux des investisseurs...

buzzerpo

10 août 2026 •13:17

Réponses AI , dépend donc des prompts utilisés, ne pas se fier à quelques réponses que ce soit obtenues ainsi, L’AI ne réagit qu'aux questions posées en fonction du PASSÉ