NICOX : Nicox : NCX 470 article :

Cambio17

03 août 2026 •18:21

Nicox SA a annoncé le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (New Drug Application, NDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) pour le NCX 470 (également connu sous le nom de K-911), par l'intermédiaire de son licencié exclusif aux États-Unis, Kowa. Le NCX 470 (bimatoprost grenod), principal candidat-médicament clinique de Nicox, est un collyre de bimatoprost donneur d'oxyde nitrique de nouvelle génération, destiné à réduire la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. Le dépôt de la NDA s'appuie sur les résultats positifs des essais cliniques de phase 3 Mont Blanc et Denali, conçus conjointement pour répondre aux exigences réglementaires d'efficacité et de sécurité en vue d'une approbation aux États-Unis et en Chine.

Ces essais ont démontré que le NCX 470 permet d'obtenir des réductions cliniquement significatives de la pression intraoculaire (PIO) avec un profil de sécurité favorable. La NDA du NCX 470 devrait faire l'objet d'une période d'examen standard de 12 mois, ce qui conduirait à une approbation à la mi-2027 et à un lancement commercial prévu aux États-Unis avant la fin de l'année 2027. Le lancement du NCX 470 apportera à la société une nouvelle source de revenus pérenne et récurrente.

Le NCX 470 s'inscrit dans la stratégie de partenariat mondial de Nicox. Outre les États-Unis, Kowa détient les droits exclusifs de développement et de commercialisation du NCX 470 au Japon, où elle dispose d'une expérience significative dans le domaine du glaucome et d'une forte présence commerciale, ainsi que dans tous les autres pays hors marché chinois, Corée du Sud et Asie du Sud-Est. Les essais cliniques de phase 3 sur le NCX 470 ont été initiés au Japon au cours de l'été 2025.

Ocumension Therapeutics détient les droits exclusifs pour la Chine, où les activités de dépôt réglementaire devraient suivre prochainement ce dépôt américain. Ces partenariats positionnent le NCX 470 pour une commercialisation potentielle sur les principaux marchés mondiaux. Nicox pourrait recevoir des paiements d'étapes réglementaires et commerciaux, ainsi que des redevances sur les ventes mondiales.

Tous les coûts réglementaires et de commercialisation sont pris en charge par Kowa et Ocumension.