NICOX : Etude de phase 3 au Japon mais pas en Europe, pourquoi ?

Haroun-Taziouff

24 juillet 2026 •18:51

Nicox a recruté beaucoup de patients : 691 pour l'étude de phase 3 Mont Blanc aux US et 696 pour l'étude de phase 3 Denali aux US et en Chine, cela fait 1387 patients en tout, sans compter les patients de l'étude de phase 3 au Japon.

navi1

25 juillet 2026 •13:41

Apparemment, et pour simplifier, les procédures d’agrément en Europe, notamment du fait de la configuration européenne multiétatique, est un peu plus complexe qu’aux US.
En particulier il existe bien une procédure dite de ‘’reconnaissance mutuelle’’ mais qui n’inclue pas les ‘reconnaissances’ venues des US, pays non inclus dans le périmètre des états concernés par l’EMA (pays de l’UE + 2/3 autres).
D’autre part il peut exister des ‘’ponts’’ entre les deux institutions -FD et EMA – mais cela ne concerne que les innovations portant sur des pathologies non encore couvertes par aucun médicament, ce qui est loin d’être le cas du glaucome.
Et puis les procédures et méthodologies définissant les étapes de développement des process. de reconnaissance puis d’homologation diffèrent selon la FDA et l’EMA.
De tout cela, et subsidiairement, cela conduit à ce que les procédures EMA conduisent à des délais d’obtention (ou non) d’AMM plus longs de quelques mois que ceux de la FDA.
Donc ‘factuellement’ une AMM délivrée par la FDA, n’aurait aucune incidence dans le process. EMA (Europe), bien ! maintenant reste toutefois en cela une ‘référence’ potentiellement ‘inspiratrice voir influençable’ dans la conduite de process. de l’EMA (notamment sur les acteurs de ce process.)
Maintenant sur le plan ‘’industriel’’ on peut comprendre que les acteurs, mondialement reconnus, ne soient pas ‘’empressés’’ de viser l’Europe.
En effet si le nb de cas de glaucome révélés, et tous cas de glaucome confondus, serait de 6 millions (avec forte proportion de GAO), il est consensuellement reconnu qu’il y en aurait autant ‘’d’ignorés’’, ce qui laisse présumer des TAC significatifs jusqu’en 2050
. Mais, comme vu ci-précédemment, cela porte sur plus de 27 entités étatiques différentes, avec notamment des politiques de soins et surtout des ‘ politiques tarifaires’ différentes, ce qui ne facilite pas les études de ‘projections’ de réussites (ou non) économiques.
C’est pourquoi, je pense perso., que la stratégie des états-majors de ces groupes, et concernant l’Europe, est W&S. (Wait US, voir US-CN-JPN)
[ ce qui à contrario signifierait que ‘’l’établishement thérapeutique’’ concerné reconnait (sans attendre) le potentiel de réussite du NCX470 !!]

Mais cela n'esr que mon 'analyse'.