NICOX : Simple Info

lasylvak

03 juillet 2026 •11:50

C'est peu être l'explication à la ligne de trésorerie de 6 M demandée par nicox

ortho196

03 juillet 2026 •12:09

navi1

03 juillet 2026 •11:34

Ocumension vient de recevoir de l’ANPM (équivalent FDA) l’approbation de mise sur le marché de son médicament OT502.
Ce que je retiens de cette annonce c’est que la demande d’autorisation (équivalent de NDA) avait été faite en septembre 2024, soit un délai 21 mois !!!!!
Pourvu qu’il n’en soit pas autant pour le OT301 (NCX470), notamment et comme je crois qu'il est 'prévu', du fait d’une approbation préalable de la FDA ?

j'ai lu que les formalités chinoises ont été bien allégées et raccourcies pour les AMM depuis mai 2026....on a parlé de cela sur le forum Adocia qui est dans le même cas de figure que Nicox....elle a un partenaire ( Dong Bao ) qui doit déposer une demande d' AMM pour une nouvelle insuline rapide en Chine...

ortho196

03 juillet 2026 •12:15

voici un résumé IA de ces nouveautés....
🎯 Résumé immédiat : oui, les procédures AMM ont changé en 2026
La Chine a révisé les Implementing Regulations of the Drug Administration Law, avec :

>90 % des articles modifiés

nouvelles règles pour les essais cliniques

nouveaux mécanismes d’exclusivité de marché

accélération des voies d’approbation

reconnaissance des données étrangères

responsabilités accrues pour les MAH (titulaire AMM)

obligation d’un représentant local pour les sociétés étrangères

C’est une réforme structurelle, qui touche toutes les étapes : R&D, essais, enregistrement, fabrication, pharmacovigilance, post‑AMM.
Synthèse ultra‑claire
Oui, la Chine a profondément modifié les procédures AMM en 2026 :

reconnaissance des données étrangères,

voies rapides codifiées,

sponsor d’essai modifiable en 20 jours,

exclusivité de marché (2–7 ans),

data exclusivity (6 ans),

responsabilités accrues du MAH,

obligation d’un représentant local,

cadre réglementaire unifié.

C’est une réforme massive, qui accélère les AMM tout en augmentant les exigences de conformité.

ortho196

03 juillet 2026 •12:20

avis IA à partir du dépôt dossier....je le trouve un peu trop optimiste...:
Synthèse ultra‑claire pour NCX‑470 / Ocumension
✔ Scénario réaliste (le plus probable)
9 à 12 mois
→ C’est ce que la majorité des médicaments non‑oncologiques obtiennent aujourd’hui.

✔ Scénario optimiste (si Priority Review)
6 à 9 mois
→ Possible si Ocumension positionne NCX‑470 comme :

traitement innovant,

bénéfice clinique supérieur,

besoin médical non couvert.

✔ Scénario pessimiste
12 à 18 mois
→ Rare, mais possible si :

inspection GMP problématique,

questions majeures sur les données,

dossier incomplet.

🔍 Mon estimation finale (pondérée)
Compte tenu :

des réformes 2026,

du fait que NCX‑470 a déjà des données Phase 3 solides,

du fait qu’Ocumension maîtrise parfaitement les AMM en Chine,

du fait que le glaucome est une aire thérapeutique bien connue de la NMPA,

du fait que le dossier est “clé en main” (Nicox fournit tout),

👉 Je place la probabilité la plus élevée sur : 9 à 12 mois.

navi1

03 juillet 2026 •12:51

Effectivement, perso., j’en suis resté au fait ‘réglementaire’ qu’en cas d’obtention d’une AMM par la FDA, l’obtention d’une telle mesure pour la Chine par l’ANPM pourrait être acquise par une procédure très accélérée.
Maintenant reste à vérifier si cela est toujours d’actualité et s’applique à toutes les pathologies.
Car en Chine beaucoup de ‘choses’ bougent, y compris dans l’application du plan ‘ Healthy China 2030’.
En clair si l’AMM est délivrée vers mi-2027 par la FDA, l’ANPM pourrait donner une suite favorable pour une mise sur la marché chinois vers fin 2027 (ou tout début2028).
Affaire à suivre ! (rappel la Chine c’est près de 8 millions de cas de GAO avec un TAC notoire).