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NICOX : Réunion pré NDA positive

16 févr. 2026 07:33

Ça avance

7 réponses

  • 16 février 2026 07:37

    Communiqué de presseNicox annonce une réunion pré-NDA positive avec la FDA américaine pour NCX 470 Le dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) aux Etats-Unis reste prévu pour l’été 2026Nicox percevra un paiement d’étape de Kowa lors du dépôt de la NDALa soumission de la NDA s’appuie sur les données cliniques de Phase 3 montrant que NCX 470 a réduit la pression intraoculaire jusqu’à 10 mmHg chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire

  • 16 février 2026 07:38

    Yess...ca doit gicler👍✌️

  • 16 février 2026 08:02

    et oui, en pratique, cette étape réduit fortement le risque de Refuse To File et renforce la crédibilité du dossier avant la soumission officielle. Le risque réglementaire n’est pas éliminé, mais la probabilité de succès apparaît désormais plus élevée qu’avant cette communication. Avant c'était bien, maintenant c'est mieux.

  • 16 février 2026 08:10

    Good good:
    Calendrier confirmé

    NDA États-Unis : été 2026
    NDA Chine : peu après

    Les coûts réglementaires et commerciaux sont pris en charge par Kowa Company et Ocumension Therapeutics.

    En outre :

    Nicox recevra un paiement d’étape (milestone) lors du dépôt de la NDA.

  • 16 février 2026 08:24

    Donc en juillet 2025 on a déjà reçu 7,5 M€ de Kowa, avec des paiements d’étape pouvant aller jusqu’à 191,5 M€ au total.
    Le montant exact du milestone versé au moment du dépôt de la NDA n’a pas été détaillé publiquement dans le communiqué. mais ce que l’on peut raisonnablement déduire : dans des accords comparables en ophtalmologie, le milestone au dépôt de la NDA est souvent compris entre 5 et 15 M€, tandis que le milestone à l’approbation est généralement plus élevé. €€€

  • 16 février 2026 08:32

    Pre Big up..

  • 16 février 2026 08:53

    Doucement mais sûrement on va voir certains se placer et devenir MT LT car si tout s'enchaîne ce titre va faire un sacré bon vers les plus hauts
    Wait and see Aucune incitation

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