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NICOX : Un point important...il me semble.

18 déc. 2024 18:01

Le Zerviate est aujourd'hui sur le marché car il a obtenue une revue prioritaire de la FDA.

Le Zerviate a obtenu l'autorisation FDA via la procédure 505(2)(b)...

Rentrons un peu dans le détails de cette procédure....Cette procédure permet d'obtenir dans des délais plus rapide et via une procédure plus simple une autorisation de mise sur le marché.

Pourquoi plus simple ?

La cetirizine est bien connue de la FDA. Sa sécurité et son efficacité également. C'est en vertu de la littérature existante et aussi d'autres études que celle faites pour le Zerviate que la FDA a donné son feu vert et notament sur le profil de sécurité de la ceterizine obtenu au travers de sa commercialisation...depuis des années. Cela a permis de prendre en considération les données pour valider le Zerviate en collyre alors que la cetirizine n'était prise qu'oralement.

Ou je veux en venir....je veux en venir au Naproxcinod.

Le Naproxène est largement connu et autorisé et maintenant nous pouvons dire qu'après plusieures années sur le marché du NO nous commençons à avoir un recul sur le NO. Ce recul pourrait être mis à profit dans une éventuelle demande auprès de la FDA via cette procédure 505(2)(b).

Je rappelle qu'il y a eut un accord avec un partenaire aux US pour le Napro.
Ce partenaire met en avant la maitrise de cette procedure 505(2)(b)
Le Naproxene et le NO ont tout deux été approuvé par la FDA et la littérature et abondante.
Le Naproxcinod a 3 études de PHIII avec 2700 patients
Une MAPA ou il baisse la pression arterielle de 2mm de mieux que Naproxene
Le Naproxcinod a le statut de medicament orphelin dans la drépanocythose ce qui lui garantit une protection commerciale de 7 ans en dehors de toute expiration de brevet.

je pense que ce point mérite d'être abordé même si je suis conscient que la simple évocation du Napro sera un motif de dénigrement.

Belle séance...

Belle soirée.

5 réponses

  • 19 décembre 2024 20:16

    qui ne dit mot....


  • 19 décembre 2024 21:00

    juste pour la reflexion....je la fais courte.

    Pfizer rachète pour 6 millards Global blood Therapeutics en 2022, ils sont positionné sur la drépanocytose.

    Notamment pour la molécule : OXBRYTA

    Cette molécule a été mise sur le marché via la procédure 505(b) dans le cadre dune procédure prioritaire avec statut médicament orphelin.

    Cette molécule est arrivée sur le marché et a eut comme contrainte d'être testée UNE FOIS SUR LE MARCHe dans l'étude Étude complète GBT440-032.

    L'étude qui était en cours avec la molécule sur le marché a été interrompu US + UE et le médicament retiré en novembre 2024.

    Alors quand on sait a quel point le naproxène est utilisé...et a quel point le NO est important dans cette pathologie on peut au moins garder espoir et ne pas enterrer le Naproxcinod définitivement surtout après les études sur la micro vascularisation le retour d'expérience de NO.


  • 20 décembre 2024 10:26

    103..... = 938... ???


  • 20 décembre 2024 19:58

    Phraséologie similaire !


  • 21 décembre 2024 15:06

    Bonjour phillette,

    merci pour ta participation...

    Les traitements de premières lignes pour les crises aigues d'occlusion vasculaires sont .....roulement de tambours..

    "Les morphiniques

    A ce jour, le soulagement de la douleur aiguë drépanocytaire nécessite un recours fréquent
    aux morphiniques avec nécessité d’utilisation de doses adaptées afin de réduire la sévérité
    de la crise et d’une surveillance adéquate des risques liés à leur utilisation (NICE, 2012 ;
    Ruta et Ballas, 2016 ; Cooper et al., 2019).
    Les opioïdes à visée antalgiques incluent la codéine, l’association
    hydrocodéine/paracétamol, l’association hydrocodéine/ibuprofene, l’oxycodone, la morphine,
    l’hydromorphone, l’oxymorphone, la methadone, la diamorphine ou héroïne, et le fentanyl
    (Ballas, 2007)."

    Si on met en parrallèle les dégats causés par cette classe de médicament sur la population noire Américaine, qui est la première victime des oversoses de Fantanyl tout en étant les seuls concernés par cette maladies génétique, il y a peu être du grain à moudre...

    On va avoir du mal à m'expliquer que le Naproxcinod cet AINS et son pont nitré n'est pas un meilleur compromis que le fantanyl pour la population ciblée... au pire tout aussi légitime...

    Les AINS sont déjà un traitement de première ligne chez les drépanocytaires...

    "La prise en charge de la CVO aiguë au SAU
    Lorsque le patient se présente au SAU pour une CVO les lésions tissulaires consécutives à
    la vaso-occlusion sont déjà installées (Ballas et al., 2012). Il est donc recommandé que
    l’analgésie soit administrée très précocément, pour certains auteurs dans les 30 minutes
    suivant l’admission en filière ou dans les 60 minutes suivant l’inscription (Brandow et al.,
    2016 ; Payne et al., 2018). Les premières CVO peuvent survenir très tôt dans la vie du
    nourrisson. Chez l’enfant, les parents sont éduqués très tôt à administrer les premiers
    traitements antalgiques à domicile (paracétamol, AINS) et à connaitre les indications d’une
    consultation aux services d’accueil des urgences
    (SAU)."

    https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2024-05/argument aire_pnds_syndromes_drepanocytaires_majeurs_enfant_adolescent.pdf

    Il y a un enjeu de santé publique MAJEUR...je dis ca je dit rien...


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