Révision des hypothèses Zerviate, Vyzulta et NCX-4251
Nicox a annoncé en avril que son partenaire chinois, Ocumension Therapeutics, avait déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché de Zerviate (solution ophtalmique de cétirizine, 0,24%) en Chine, pour le traitement des démangeaisons oculaires associées à une conjonctivite allergique. La demande a reçu le statut d’examen prioritaire et Ocumension s’attend à ce que le processus prenne environ 12 mois, conduisant à un lancement potentiel en Chine en 2024.
Ocumension estime que Zerviate pourrait potentiellement générer 100 millions de dollars de ventes annuelles en Chine d’ici sept ans. Nicox lui-même aurait droit à des redevances comprises entre 5% et 9% des ventes nettes de Zerviate par Ocumension, ainsi qu’à des étapes de ventes allant jusqu’à 17,2 millions de dollars. Si la NDA de Zerviate est approuvée, elle devrait se traduire par un flux de redevances supplémentaire pour Nicox. Nous pensons que le médicament a de fortes chances d’être approuvé étant donné qu’il est également approuvé aux Etats-Unis (et commercialisé par Santen, partenaire américain de Nicox), et nous sommes également encouragés par l’engagement d’Ocumension à commercialiser le produit, comme en témoigne son financement et la réalisation de ses propres études de Phase III en Chine sur Zerviate. Nous modélisons une probabilité de 90% que le médicament obtienne l’approbation réglementaire en Chine.
La NDA de Zerviate en Chine est soutenue par le paquet de données existant concédé sous licence par Nicox à Ocumension (qui a soutenu le dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché américaine par Eyevance avant son acquisition par Santen) et un autre essai clinique chinois de phase III Zerviate financé et opéré par Ocumension. Cette étude comparant Zerviate au difumarate d’émédastine antihistaminique, 0,05%, a commencé dans Q420 et les résultats, rapportés dans Q122, ont montré que Zerviate n’était pas inférieur au difumarate d’émédastine dans le critère principal d’efficacité de changement par rapport aux valeurs initiales du score de démangeaisons dans les 24 heures précédant la visite du jour 14. Zerviate était également sûr et bien toléré, et par rapport au difumarate d’émédastine, il n’y avait pas de différence dans la proportion de patients présentant des événements indésirables.
Une étude de marché compilée par CIC suggère que le marché de la prescription de produits contre la conjonctivite allergique en Chine dépassera 460 millions de dollars en 2030. Ce qui distingue Zerviate des autres médicaments antiallergiques approuvés, c’est qu’il s’agit du seul médicament topique pour cette indication basé sur un produit oral approuvé existant (la cétirizine orale est commercialisée aux États-Unis sous la marque Zyrtec par Johnson & Johnson), et cette familiarité peut potentiellement aider son positionnement auprès des fournisseurs de soins primaires. Dans l’ensemble, nous augmentons considérablement les estimations des revenus de redevances pour les redevances Zerviate dérivées d’Ocumension dans nos prévisions et notre modèle. Nous supposons qu’au plus fort de la crise, Zerviate représentera 15% des médicaments ophtalmiques utilisés pour traiter les allergies en Chine, reflétant un chiffre d’affaires annuel de 67 millions de dollars aux États-Unis d’ici 2030, générant 4,7 millions de dollars de redevances pour Nicox cette année-là, contre 1 million de dollars auparavant.
Nous notons également que les ventes de Zerviate aux États-Unis à ce jour ont été relativement modestes (bien que la société ne les divulgue pas directement dans ses états financiers). Nicox reçoit des redevances d’Eyevance (Santen) pour les ventes de Zerviate sur le marché américain. Le marché américain des allergies oculaires est très concurrentiel et la norme de soins dans l’allergie oculaire légère à modérée est constituée de médicaments qui combinent des propriétés antihistaminiques avec la stabilisation des mastocytes, y compris les médicaments en vente libre tels que Pataday. Comme nous pensons que le marché chinois compte moins de médicaments oculaires approuvés ciblant les deux mécanismes, il pourrait y avoir une plus grande opportunité pour Zerviate sur ce marché qu’aux États-Unis. Au total, nous avons réduit nos estimations pour les redevances Zerviate pour le marché américain et nous estimons maintenant les redevances Zerviate maximales de Santen à 2,4 millions de dollars en 2032, contre 5,6 millions de dollars auparavant.
Pour Vyzulta, nous avons légèrement abaissé nos hypothèses de taux de redevance nets agrégés afin d’adopter une modélisation plus prudente des taux de redevance nets échelonnés de 6 à 12 % sur les ventes de Vyzulta couvertes par l’accord de la société avec Bausch + Lomb. Nous tablons désormais sur des redevances maximales (en 2030) de 7,6 M€, contre 11,5 M€ précédemment.
En ce qui concerne le NCX-4251, une suspension ophtalmique exclusive de nanocristaux de propionate de fluticasone en cours de développement pour la sécheresse oculaire (DED), nous réévaluons nos hypothèses pour un éventuel taux de redevance de transaction de licence / partenariat sur le candidat compte tenu des conditions de marché difficiles (en particulier pour les sociétés des sciences de la vie en phase de développement) et du temps qui s’est écoulé depuis que la société a annoncé son intention de trouver un partenaire pour poursuivre le développement du NCX-4251 aux États-Unis marché. Nous supposons maintenant que dans le cadre d’une opération de sous-licence/partenariat pour le marché américain, Nicox aurait droit à 15% de redevances nettes sur les ventes commerciales (contre 20% auparavant).
Pour rappel, dans le cadre de ses résultats H122, Nicox a annoncé l’arrêt du développement clinique interne du NCX-4251 et la recherche d’un partenariat avec NCX-4251 pour les Etats-Unis et d’autres marchés hors Chine (Ocumension détient les droits sur le produit en Chine, Macao, Hong Kong et Taïwan).
Nous continuons de supposer que Nicox obtiendra un partenaire de développement de médicaments pour faire progresser le NCX-4251 dans le DED pour les Etats-Unis, l’Europe et d’autres marchés hors Chine d’ici fin 2023. Nous continuons de nous attendre à ce que la prochaine étude de phase II de la DED commence en 2024, financée par le partenaire, avec un programme de phase III à suivre en 2025, et que l’approbation commerciale et le lancement aient lieu en 2028. Nos hypothèses sous-jacentes pour le marché DED sont inchangées. Plus de 30 millions de personnes aux États-Unis souffrent de DED et plus de 75% souffrent d’exacerbations à court terme (que nous modélisons à une moyenne de quatre événements par an). Bien que nous considérions qu’une partie importante des patients atteints de DED ne chercheront pas de soins médicaux pour chaque épisode aigu de DED, nous continuons d’estimer que le marché potentiel est d’environ 24 millions d’épisodes potentiels de DED aiguë par an aux États-Unis. En supposant un prix brut au lancement de 320 $ par bouteille ou par cycle de traitement (inchangé), nous prévoyons un pic de ventes américaines de 480 millions de dollars canadiens sur le marché américain en 2033, ce qui se traduira par des redevances NCX-72 US nettes de 4251 millions de dollars canadiens à Nicox cette année-là.
