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CROSSJECT : Crossject est à un tournant décisif, la piqûre sans aiguille enfin aux portes

19 mai 2026 16:25

du marché. La medtech dijonnaise s'apprête à franchir une étape majeure. L'autorisation de mise sur le marché en situation d'urgence pour Zeneo, son injecteur sans aiguille, est attendue cette année. Ce qui débloquerait une commande de 60 millions de dollars du département américain de la santé (Barda) et validerait cette technologie prometteuse. Le titre, proche de ses plus bas de dix ans, pourrait en profiter.Il aura fallu patienter près de douze ans depuis son introduction en Bourse en 2014. La medtech, qui a connu de nombreux retards pour la mise au point de son dispositif novateur, semble désormais proche du but : vendre son système unique au monde de piqûre sans aiguille, Zeneo. Fondé sur une injection à haute pression, il offre une rapidité d'action exceptionnelle (50 millisecondes). La prise en main de l'injecteur par des personnes sans formation ou par les patients eux-mêmes est immédiate, ce qui est décisif en cas d'urgence médicale. Ce dispositif à usage unique a ainsi séduit en 2022 le Barda (l'agence du département américain de la Santé et de la Sécurité) pour la constitution de stocks stratégiques. Cette dernière a passé une commande de 60 millions de dollars pour 360.000 injecteurs sous le nom de Zepizure, formulés avec du midazolam. Ce médicament générique est destiné aux crises d'épilepsie qui peuvent notamment être induites par des agents neurotoxiques en cas d'attaques chimiques terroristes. La commande est conditionnée à l'obtention d'une « autorisation de mise sur le marché en situation d'urgence », qui doit intervenir deux à trois mois après le dépôt, imminent, du dossier d'enregistrement par le Barda auprès de la FDA (autorité de santé américaine). A noter que cette dernière n'a jamais débouté le Barda. Cela constituerait une validation définitive pour Crossject et surtout relancerait l'intérêt sur ses autres actifs prometteurs destinés au civil.
Echéance clé

2 réponses

  • 16:39

    cet article émane d'investir. Toutefois, il est faux d'annoncer que la FDA n'a jamais débouté la barda :
    La FDA et la BARDA sont deux agences fédérales distinctes dépendant du même ministère (HHS), mais leurs rôles sont totalement indépendants :

    La BARDA finance et accompagne le développement de solutions pour la sécurité nationale (risques CBRN, pandémies). Elle prend des risques financiers et techniques.

    La FDA est le gendarme de la santé. Elle applique les mêmes critères de sécurité, de qualité et d'efficacité, que le projet soit financé par des fonds privés ou par le gouvernement américain.

    Exemples historiques d'échecs ou de blocages :

    La crise des vaccins ARNm (2025/2026) : Récemment, la BARDA a dû mettre fin à des dizaines de contrats de développement de vaccins de nouvelle génération (notamment avec des géants ou des biotechs) parce que les données cliniques ne démontraient pas une efficacité suffisante ou que les exigences réglementaires de la FDA ne pouvaient pas être atteintes.

    Refus de dossiers (Refusal to File / Complete Response Letters) : Des entreprises financées par la BARDA ont déjà reçu des lettres de rejet de la FDA pour des problèmes de fabrication (CMC) ou des manques dans les dossiers cliniques.

    Ce qu'il faut retenir : Le soutien de la BARDA n'est pas un "pass-droit" automatique auprès de la FDA. En revanche, il réduit considérablement le risque d'échec pour deux raisons : la BARDA co-écrit et valide les dossiers avant soumission, et elle n'injecte de l'argent frais que si les jalons techniques sont franchis.


  • 16:54

    Oui, oui et depuis de nombreuses années, bref, rien de nouveau justement :(


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