CROSSJECT : Si pas EUA avant le 19 février...

Criistall83

09 février 2026 •12:38

Bonjour Crossject_enertime.D'aprés mes recherches il n'y a pas de source officielle qui prouve que le DOD aurait reporté son calendrier.Si tu as un lien je suis preneur.Merci

duboisr6

09 février 2026 •12:46

Non le Dod n à rien reporté et la date butoir de l'appel d offre est tjrs le 19 février !

MeDosu

09 février 2026 •12:47

Je ne vois pas comment Crossject peut obtenir l'EUA avant le 19 fevrier alors que le dossier n'est toujours pas déposé à la FDA le 9 février 😂

Criistall83

09 février 2026 •13:10

MeDosu.l'obtenir,non, mais peut-être le déposer.J'ai fait quelques recherches qui m'ont permis de comprendre que le DOD avait la capacité(où possibilité)de modifier certaines de ses exigences.Du coup..., à suivre

Voxal

09 février 2026 •13:14

MeDosu le dossier EUA est en Rolling review, ce qui signifie qu'il y aura très probablement une seule news celui de l'obtention. Le dossier est depuis 6 mois en train d'être discuté donc c'est possible qu'on est l'obtention avant le 19 février.

Criistall83

09 février 2026 •13:20

Voxal.Je pense la même chose que toi,c'est juste un ressenti par rapport à la coopération du DOD avec Crossject qui dure depuis quelques années maintenant

M609314

09 février 2026 •13:21

Voxal , effectivement ce sujet a déjà été abordé de très nombreuses fois sur ce forum et expliqué, je suis surpris que certains reviennent dessus. ??

MeDosu

09 février 2026 •13:24

Voxal

09 février 2026 •13:14

MeDosu le dossier EUA est en Rolling review, ce qui signifie qu'il y aura très probablement une seule news celui de l'obtention. Le dossier est depuis 6 mois en train d'être discuté donc c'est possible qu'on est l'obtention avant le 19 février.

Non ce n'est pas ce qui est dit dans les communiqués. Le dossier est effectivement en train d'être revu par la BARDA depuis plusieurs mois mais il n'a pas encore été déposé à la FDA et donc n'a pas encore commencé à être étudié par cet organisme qui est le seul compétent pour délivrer l'EUA.

et tous les communiqués/interview du board/analyses des analystes laissent entendre qu'ils communiqueront sur le dépôt

uchimata

09 février 2026 •13:26

Mon Dieu ! Comment le titre va t'il s'en remettre ?

Au fait, combien de titres crossject_enertime ? J'ai envie de rigoler un peu !

Voxal

09 février 2026 •13:29

MeDosu il a été confirmé en 2025 que le dossier EUA était en Rolling Review comme CRNI3 le disait depuis des années.
Je vais essayer de retrouver ça ce soir si j'y pense et je vous citerait

MeDosu

09 février 2026 •13:37

Voxal

09 février 2026 •13:29

MeDosu il a été confirmé en 2025 que le dossier EUA était en Rolling Review comme CRNI3 le disait depuis des années.
Je vais essayer de retrouver ça ce soir si j'y pense et je vous citerait

Oui en début d'année 2025, la même période où ils disaient déposer le dossier mi 2025, obtenir l'EUA dans la foulée et commencer les livraison au 3T 2025.

C'est fou d'avoir de tels biais.

Tous les communiqués/interview suivants disent autre chose.
ça a été clarifié et répété au moins 10 fois dans tous les communiqués suivants. Suffit de lire la newsletter de janvier pour comprendre que le dossier est toujours en train d'être revu par la BARDA et que Crossject est toujours en train de corriger les erreurs/ compléter le dossier. Une fois que la BARDA jugera le dossier complet, il sera déposé à la FDA et c'est à partir de ce moment que le compte à rebours pour l'obtention de l'EUA pourra démarrer.

Junome78

09 février 2026 •13:47

MeDosu

09 février 2026 •12:47

Je ne vois pas comment Crossject peut obtenir l'EUA avant le 19 fevrier alors que le dossier n'est toujours pas déposé à la FDA le 9 février 😂

Pourtant certains nous disent que la réponse sera super rapide vu que c est en Rolling review .
Donc si dépôt à la st Valentin, c est jouable😉
Mais peut être que le dépôt est déjà fait et qu on ne le sait pas
Dit aussi
Donc attendons
Encore et encore…

Junome78

09 février 2026 •13:49

MeDosu

09 février 2026 •13:37

Oui en début d'année 2025, la même période où ils disaient déposer le dossier mi 2025, obtenir l'EUA dans la foulée et commencer les livraison au 3T 2025.

C'est fou d'avoir de tels biais.

Tous les communiqués/interview suivants disent autre chose.
ça a été clarifié et répété au moins 10 fois dans tous les communiqués suivants. Suffit de lire la newsletter de janvier pour comprendre que le dossier est toujours en train d'être revu par la BARDA et que Crossject est toujours en train de corriger les erreurs/ compléter le dossier. Une fois que la BARDA jugera le dossier complet, il sera déposé à la FDA et c'est à partir de ce moment que le compte à rebours pour l'obtention de l'EUA pourra démarrer.

Mais comment comprendre que le dossier a la Barda soit toujours en attente
QU EST CE QUI COINCE?

sebdamp

09 février 2026 •13:50

Les échanges Crossject / barda / FDA se font au fil de l'eau de la constitution du dossier pour garantir un dossier final abouti.
Vu le côté Disruptifs du dispositif il y a forcément des demandes complémentaires qu'ils ont dû apporter ou préciser en cours de route, expliquant les nombreux retards.

Voxal

09 février 2026 •13:52

Oui exact, la barda n'a peut-être pas donné son accord pour communiquer sur le dépôt !
MeDosu De ce que je comprends de la newsletter de janvier c'est que Crossject rend des comptes à la Barda et à la FDA. De plus Crossject à répété mainte et mainte fois qu'ils avaient des rendez-vous téléphonique avec la FDA toute les quinzaines.

MeDosu

09 février 2026 •13:53

Junome78

09 février 2026 •13:49

Mais comment comprendre que le dossier a la Barda soit toujours en attente
QU EST CE QUI COINCE?

C'est écrit noir sur blanc par PA dans sa newsletter du 28 janvier :

"Il nous faut répondre aux questions, expliquer, justifier, éventuellement compléter, voire corriger, des éléments de notre dossier."

Junome78

09 février 2026 •13:59

Mais il ne précise pas les points à corriger.
La couleur de la police de l emballage?

MeDosu

09 février 2026 •14:07

Voxal

09 février 2026 •13:52

Oui exact, la barda n'a peut-être pas donné son accord pour communiquer sur le dépôt !
MeDosu De ce que je comprends de la newsletter de janvier c'est que Crossject rend des comptes à la Barda et à la FDA. De plus Crossject à répété mainte et mainte fois qu'ils avaient des rendez-vous téléphonique avec la FDA toute les quinzaines.

Oui oui bien sur 😂

L'interlocuteur principal de Crossject est la BARDA, c'est eux qui déposent le dossier d'EUA auprès de la FDA.
Donc toutes les discussions avec la FDA concernant l'EUA passent par la BARDA.

Voxal

09 février 2026 •14:15

Oui mais dans la newsletter ils disent bien que c'est des discutions tripartites...

M609314

09 février 2026 •14:43

Un Roll..ing Re.vie.w - que le dossier EUA est transmis et examiné par la FDA par bl@cs succ.essifs,

M609314

09 février 2026 •14:44

au fur et à mesure qu’ils sont prêts, au lieu d’un dépôt unique final.

M609314

09 février 2026 •14:44

C’est un mode accéléré, réservé aux produits jugés stratégiques ou urgents

M609314

09 février 2026 •14:45

La FDA est bien au courant dudossier.

M609314

09 février 2026 •14:46

il ne faut pas dire que la FDA est au courant de rien

M609314

09 février 2026 •14:46

Men.son.ges

M609314

09 février 2026 •14:48

Je mets par étapes sinon ce n'est pas enregistré, quand je vois certains messages qui apparaissent. :)

M2639802

09 février 2026 •15:04

D'une part le DOD qui a déja traité un marché du même type il y a un an l'a fait avec une entreprise israélienne donc (mieux qu')américaine.
A cette époque la FDA avait (accepté) une revue du dossier plus que rapide.

Aujourd'hui La Barda, qui a conseillé à Crossject la procédure d'EUA plutôt que directement NDA pour différentes raisons dont petite et nouvelle société, mode d'injection totalement nouveau et les conséquences de ces nouveautés auxquels s'ajoutent un meilleurs contrôle des capacités de production et de priorité de livraison.

Pourquoi abandonner cette relation de dépendance imposée à Crossject?

En conséquence Crossject attendra le bon vouloir de la FDA et BARDA continuera à soutenir Crossject jusqu'à la NDA au rythme imposé par la FDA.

Atoutpique

12 février 2026 •05:34

L'inspection du site de crossject par la FDA a t-il eu lieu ? C'est une procédure obligatoire . Si non , le délai au 19 /02 est bien compromis. Je n'arrive pas à trouver l'info .

Junome78

12 février 2026 •07:13

Pourquoi est elle faite maintenant seulement et pas depuis juin dernier?
Des lots ayant déjà été faits, cette inspection, si la fda la veut, aurait déjà dû avoir lieu et voir si situ le lieu de fabrication

Belinois72

12 février 2026 •07:15

Voxal

09 février 2026 •14:15

Oui mais dans la newsletter ils disent bien que c'est des discutions tripartites...

Bonjour Voxal

Vous pourriez nous citer le passage de la newsletter 2026 qui évoquent ces discussions tripartites svp ?