CROSSJECT : La FDA américaine refuse d'approuver le

Jato_makoto

02 février 2026 •14:24

C'est normal puisque avec un "sous la langue" c'est le patient qui doit être en pleine possession de ses moyens...cela a été une erreur de développer un produit dans cette pathologie....de plus le pic est à plus de 10 minutes...

maxicoin

02 février 2026 •14:28

Ça va faire un joli -40%

Arkin

02 février 2026 •14:33

maxicoin: tout l'inverse +40% à l'instant

Fabrice777

02 février 2026 •15:01

Pas une surprise pour moi....je me suis déjà tellement exprimé à ce sujet...la voie d'urgence sub linguale, nasale etc: lamentable.
La voie de l'urgence: c'est le parentérale; à défaut la voie rectale aussi mais je vous laisse imaginer les difficultées "d'accés".
Zénéo a un boulevard devant lui...parti de zéro, il aura fallu 20 ans...mais CJ y arrive...

maxicoin

02 février 2026 •15:01

C’est ça qui est bien avec les US… totalement imprévisible 😂😂

M789456

02 février 2026 •15:05

Et on est bien partis pour un -25% à l'ouverture pour Aquestive qu'un +40 !

Junome78

02 février 2026 •15:25

Fabrice777

02 février 2026 •15:01

Pas une surprise pour moi....je me suis déjà tellement exprimé à ce sujet...la voie d'urgence sub linguale, nasale etc: lamentable.
La voie de l'urgence: c'est le parentérale; à défaut la voie rectale aussi mais je vous laisse imaginer les difficultées "d'accés".
Zénéo a un boulevard devant lui...parti de zéro, il aura fallu 20 ans...mais CJ y arrive...

Un boulevard parisien en travaux et avec voie cycliste aux heures de pointe et sous la pluie avec brouillard

Arkin

02 février 2026 •16:00

M789456 Je sais pas sur quel site tu vas mais c'est bien +30/40%

Junome78

02 février 2026 •16:28

Donc si on suit cette logique, le jour où l in reçoit l autorisation pour l eua, il faut s’attendre à une baisse ?

christ1341

02 février 2026 •17:00

Arkin

02 février 2026 •16:00

M789456 Je sais pas sur quel site tu vas mais c'est bien +30/40%

Je vois pareil également, c'est assez incompréhensible. D'autant plus que la société compte soumettre à nouveau sa demande à la fda dès le troisième trimestre 2026.
D'ici là ....

c312424

02 février 2026 •17:08

L’action d’Aquestive Therapeutics (NASDAQ:AQST) a augmenté lundi malgré l’annonce par la société de la réception d’une lettre de réponse complète de la Food and Drug Administration américaine concernant son film sublingual Anaphylm, conçu pour traiter les réactions allergiques de type I, y compris l’anaphylaxie. 🤔

M789456

02 février 2026 •17:31

J'avoue que j'y perd un peu mon latin, même si le titre accuse une baisse de près de 50% par rapport à ses plus hauts de 2025.

arto54-bis

02 février 2026 •17:40

M789456

02 février 2026 •17:31

J'avoue que j'y perd un peu mon latin, même si le titre accuse une baisse de près de 50% par rapport à ses plus hauts de 2025.

+ 42 % le 2/02

le 8 janvier le cours était > à 6,3 $. donc il y a encore de la marge pour rattraper ce qui a été perdu suite à la réponse du 8 janvier.
ne pas perdre de vue que les allergiques ne sont pas forcément comateux les 10 premières minutes … d'où cette hausse.

M26398802

02 février 2026 •18:01

Le marché accepte à chaud les explications d'Aquestive et son plan d'action.
C'est pourtant un problème majeur sur des facteurs humains qui est remonté avec nouvelle étude pharmacocinétique.

Dans les données fournies, on voyait déjà une différence de 25% sur les concentrations entre un timbre autoadministré et un autre sous la supervision d'un personnel de santé.

Comme pour ARS, il reste étonnant qu'il n'y ait pas de remontrances sur le pic de concentration "efficace" décalé de plusieurs minutes par rapport à la référence Epipen, sur les fortes variations dans la distribution des concentrations, ou sur un seuil de concentration dit de sécurité explosé notamment en double dose.

vrale

02 février 2026 •18:56

C’est quand même assez incroyable que ce forum zappe complètement toute veille de la concurrence en matière d’allergie et choc anaphylactique aux USA. En 2 heures, j’observais, y’en pas eu un pour expliquer pourquoi AQST prend 45% en ce jour de deadline PDUFA avec réception d’une CRL de la FDA.

Bon allez, recap :

. 16-jun-2025, la FDA accepte le NDA pour le timbre sublingual contre le choc allergique (anaphylm) d’AQST en posant la date de PDUFA au samedi 31-jan-2026

. 04-sep-2025, la FDA annonce qu’elle ne demandera pas d’AdCom (advisory committee meeting) pour anaphym ce qui a été logiquement perçu comme très positif par les scientifiques et le marché

. 09-jan-2026, rebondissement et stupeur, la FDA annonce qu’il lui manque des billes dans l’application d’anaphylm mais que cela ne signifie pas pour autant une CRL immédiate et qu’elle maintient sa date de PDUFA au 31-jan-2026 ! situation rarement vue mais qui a fait quand même penser aux plus finos des analystes que ce qui manquait dans l’application ne devait pas être bien grave. Ceci dit, le marché n’aimant pas le doute et percevant lucidement au moins un retard dans l’approval, le titre AQST chute et, pour la petite histoire, celui du concurrent ARS prend 20% (ARS et son spray nasal neffy)

. aujourd’hui, AQST annonce le contenu de la CRL de la FDA (décision prise samedi 31-jan-2026) : la FDA a relevé des difficultés d'ouverture du sachet et un positionnement incorrect du film protecteur, problèmes qui pourraient entraîner des risques si ces difficultés n'étaient pas corrigées. Les données de comparabilité soumises telles que l'encadrement, la répétition des doses et la durabilité, n'ont pas été remises en question dans la CRL. Aucun problème lié à la chimie, aux fabrications et aux médicaments n'a été relevé dans la CRL. Afin de répondre aux préoccupations de la FDA, la société a modifié le système d'ouverture du sachet, le mode d'emploi, ainsi que l'étiquetage du sachet et de la boîte. Elle prévoit de mener rapidement une nouvelle étude de validation intégrant ces modifications. La nouvelle NDA est prévue Q3 2026. La situation financière de AQST est largement assez solide pour absorber cela.

Voilà au final, aujourd’hui, on a donc appris qu’à part ces lacunes simples à résoudre (qui rallongeront le process d’approval de quelques mois) tous les autres paramètres médicaux sont validés OK pour la FDA !!! C’est pour ça que le titre AQST prend 45% aujourd’hui ($4.29 actuellement pour une average target de $8.62 pour 8 analystes US tous à buy ou strong buy).

M789456

02 février 2026 •19:19

C'est tellement simple à résoudre qu'il faudra attendre 6 mois pour qu'Aquestive présente sa nouvelle version à la FDA ! Il faut se méfier de ce qui paraît facile.

Quoi qu'il en soit, ce mode d'administration, même corrigé, restera bien moins facile à administrer, plus long à agir qu'une administration par un injecteur type zeneo.

Kurt21

02 février 2026 •20:24

vrale voir la FDA en être à chipoter sur "l'ouverture du sachet" et "le positionnent du film protecteur "...rt que cela puisse occasionner 6 mois de retard permet au contraire de pleinement resituer tout le risque que contient encore CJ....

Je ne vois donc absolument pas ce qui est rassurant

canaca

02 février 2026 •20:31

Kurt21

02 février 2026 •20:24

vrale voir la FDA en être à chipoter sur "l'ouverture du sachet" et "le positionnent du film protecteur "...rt que cela puisse occasionner 6 mois de retard permet au contraire de pleinement resituer tout le risque que contient encore CJ....

Je ne vois donc absolument pas ce qui est rassurant

Oui mais pour Crossject la Barda est là...

M26398802

02 février 2026 •23:31

Toujours les mêmes raccourcis sur des remarques loin d'être mineures.

Aquestive tout comme ARS Pharma ont néanmoins le mérite de faire preuve de transparence.

Voici les extraits originaux de la CRL letter:

https://inves tors.aquestive.com/static-files/bca77eef-d3bc-4af5-b56a-e6ebef1730cf

Les problèmes liés aux Human Factors ne concernent pas seulement l'emballage mais aussi la tenue en bouche du timbre voire la tolérance aux brûlures qui ont pu conduire à un rejet.

M26398802

03 février 2026 •00:16

Et nul doute qu'ARS et/ou Pfizer défendront leur bout de gras.

Voici la pétition citoyenne toujours en cours d'investigation par la FDA ( langue qui triple de volume dans les cas réels, 15% de vomissement, risques de surdosage avec Anaphylm...):

https://down loads.regulations.gov/FDA-2025-P-4105-0001/attachment_1.pdf

christ1341

03 février 2026 •07:20

M26398802

03 février 2026 •00:16

Et nul doute qu'ARS et/ou Pfizer défendront leur bout de gras.

Voici la pétition citoyenne toujours en cours d'investigation par la FDA ( langue qui triple de volume dans les cas réels, 15% de vomissement, risques de surdosage avec Anaphylm...):

https://down loads.regulations.gov/FDA-2025-P-4105-0001/attachment_1.pdf

Effectivement, ça n'a pas l'air si simple que ça. Merci pour ces infos 👍

arto54-bis

03 février 2026 •07:46

vrale

02 février 2026 •18:56

C’est quand même assez incroyable que ce forum zappe complètement toute veille de la concurrence en matière d’allergie et choc anaphylactique aux USA. En 2 heures, j’observais, y’en pas eu un pour expliquer pourquoi AQST prend 45% en ce jour de deadline PDUFA avec réception d’une CRL de la FDA.

Bon allez, recap :

. 16-jun-2025, la FDA accepte le NDA pour le timbre sublingual contre le choc allergique (anaphylm) d’AQST en posant la date de PDUFA au samedi 31-jan-2026

. 04-sep-2025, la FDA annonce qu’elle ne demandera pas d’AdCom (advisory committee meeting) pour anaphym ce qui a été logiquement perçu comme très positif par les scientifiques et le marché

. 09-jan-2026, rebondissement et stupeur, la FDA annonce qu’il lui manque des billes dans l’application d’anaphylm mais que cela ne signifie pas pour autant une CRL immédiate et qu’elle maintient sa date de PDUFA au 31-jan-2026 ! situation rarement vue mais qui a fait quand même penser aux plus finos des analystes que ce qui manquait dans l’application ne devait pas être bien grave. Ceci dit, le marché n’aimant pas le doute et percevant lucidement au moins un retard dans l’approval, le titre AQST chute et, pour la petite histoire, celui du concurrent ARS prend 20% (ARS et son spray nasal neffy)

. aujourd’hui, AQST annonce le contenu de la CRL de la FDA (décision prise samedi 31-jan-2026) : la FDA a relevé des difficultés d'ouverture du sachet et un positionnement incorrect du film protecteur, problèmes qui pourraient entraîner des risques si ces difficultés n'étaient pas corrigées. Les données de comparabilité soumises telles que l'encadrement, la répétition des doses et la durabilité, n'ont pas été remises en question dans la CRL. Aucun problème lié à la chimie, aux fabrications et aux médicaments n'a été relevé dans la CRL. Afin de répondre aux préoccupations de la FDA, la société a modifié le système d'ouverture du sachet, le mode d'emploi, ainsi que l'étiquetage du sachet et de la boîte. Elle prévoit de mener rapidement une nouvelle étude de validation intégrant ces modifications. La nouvelle NDA est prévue Q3 2026. La situation financière de AQST est largement assez solide pour absorber cela.

Voilà au final, aujourd’hui, on a donc appris qu’à part ces lacunes simples à résoudre (qui rallongeront le process d’approval de quelques mois) tous les autres paramètres médicaux sont validés OK pour la FDA !!! C’est pour ça que le titre AQST prend 45% aujourd’hui ($4.29 actuellement pour une average target de $8.62 pour 8 analystes US tous à buy ou strong buy).

merci Vraie

message factuel et documenté.
dire que je ne suis pas étonné de constater que beaucoup des "membres" prolixes sur ce forum ont oublié de te signaler qu'ils avaient lu et/ou apprécié ton vade-mecum est le minimum.

voilà qui en dit long sur l'éthique de ceux qui supportent la valeur, toute la valeur et rien que la valeur (formule connue) 😃

NB : très petit actionnaire méfiant au 3 février 2026.

M789456

03 février 2026 •09:41

Très petit actionnaire et très petite réflexion !
Visiblement, les problèmes de packaging soulevés par Vraie te semblent plus importants que ceux rappelés par M26 (langue qui triple de volume dans les cas réels, 15% de vomissement, risques de surdosage avec Anaphylm...) !

Et pour te paraphraser, "voilà qui en dit long sur l'éthique de ceux qui dénigrent la valeur".

arto54-bis

03 février 2026 •10:30

M789456 puisque toi tu réfléchis en grand … n'hésites pas à commenter :

4 LoVerde D, Iweala OI, Eginli A, Krishnaswamy G. Anaphylaxis. Chest 153(2):
528-543
(2017)
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6026262/;& nbsp;

Dribin TE, Schnadower D, Spergel JM, et al. Severity grading
system for acute allergic reactions: A multidisciplinary Delphi study. Journal of Allergy and Clinical Immunology
148(1): 173-181
(2021).

extrait : administration.5
Typically, about 6 to 8% of healthy volunteers taking AQST-109 experience
vomiting from swallowing excessive amounts of prodrug and epinephrine, compared with less
than 2% of patients taking other approved forms of epinephrine.6 GI side effects are a dose-
limited toxicity and increase as dose is increased.

arto54-bis

03 février 2026 •10:34

M789456

03 février 2026 •09:41

Très petit actionnaire et très petite réflexion !
Visiblement, les problèmes de packaging soulevés par Vraie te semblent plus importants que ceux rappelés par M26 (langue qui triple de volume dans les cas réels, 15% de vomissement, risques de surdosage avec Anaphylm...) !

Et pour te paraphraser, "voilà qui en dit long sur l'éthique de ceux qui dénigrent la valeur".

M789456 attention tu commets encore un biais cognitif :

je te cite : "Et pour te paraphraser, "voilà qui en dit long sur l'éthique de ceux qui dénigrent la valeur".

- je ne cite aucun de ceux qui dénigrent la valeur et si je dénigre la valeur tu seras gentil de citer mes propos à ce sujet 😊

M789456

03 février 2026 •11:01

Tu valides les propos de Vraie mais tu occultes les "désagréments" causés par l'Anaphyilm mentionnés par M26. Si tu veux être éthique, tu ne peux pas commenter l'un sans l'autre.

arto54-bis

03 février 2026 •11:32

M789456 tu as raison sur cet aspect … mais alors dans ce cas que penser de ces observations qui datent de 2017 et 2021 (si je ne me trompe pas) sachant que nous sommes début 2026 ?

cela me semble être un peu comme si un intervenant parlait de la casse d'un moule survenu il y a quelques années.
il faut parfois faire une remise à zéro pour certains aspects historiques.

M789456

03 février 2026 •11:53

La pétition mentionnée par M26 sur les effets indésirables date du 22 septembre 2025.

https://down loads.regulations.gov/FDA-2025-P-4105-0001/attachment_1.pdf

vrale

03 février 2026 •12:38

M789456

03 février 2026 •09:41

Très petit actionnaire et très petite réflexion !
Visiblement, les problèmes de packaging soulevés par Vraie te semblent plus importants que ceux rappelés par M26 (langue qui triple de volume dans les cas réels, 15% de vomissement, risques de surdosage avec Anaphylm...) !

Et pour te paraphraser, "voilà qui en dit long sur l'éthique de ceux qui dénigrent la valeur".

Ce forum est toujours aussi amusant du côté des uppers : ils ne s’informent pas ou sont dans le déni au sujet des concurrents …et ça crie au loup, ça crie au loup, ça crie au loup. Le management d’AQUESTIVE a donné hier un conference call et répondu aux questions d’analystes. L’ont-ils écouté ? moi oui, live. Pour ceux que ça intéresse, le transcript est sur Seeking et Marketbeat en fait un excellent article.


Résumé du call:
La FDA a émis une CRL pour Anaphylm, ne mentionnant que des problèmes liés aux facteurs humains (emballage, utilisation et étiquetage), SANS RELEVER DE DÉFICIENCES EN MATIÈRE DE PHARMACOCINÉTIQUE, DE SÉCURITÉ DES DOSES RÉPÉTÉES, DE DURABILITÉ OU DE CMC. Aquestive prévoit de soumettre à nouveau au troisième trimestre et demandera un examen accéléré (environ six mois).


Et voici le détails des problèmes (super graves 😂) relevés par la FDA et commentés par Barber le CEO AQUESTIVE:

. Ouverture du sachet et risque de déchirure du film : dans l’étude de validation des facteurs humains, Barber a indiqué qu’un participant – un enfant – n’avait pas ouvert le sachet, précisant que l’entreprise utilise actuellement un sachet à l’épreuve des enfants. Il a également mentionné six cas de déchirure du film lors de l’ouverture, mais la dose complète a été normalement administrée

. Problèmes d'administration notamment la mastication : Barber a indiqué que quatre participants sur 166 ont été observés en train de mâcher le film ; parmi ces quatre, un seul avait reçu la notice d'utilisation avant l'administration. Il a ajouté que l'examen des vidéos de l'étude suggérait que les participants n'avaient pas lu la notice sur le sachet.

. Tolérance et risque de retrait prématuré : la FDA a mentionné des picotements, des brûlures et un goût désagréable comme problèmes potentiels. Selon Barber, l’entreprise n’a observé aucun retrait du film au cours des 11 études cliniques, y compris chez les enfants. Dans l’étude de validation des facteurs humains, quatre participants ont retiré le film, invoquant un goût désagréable (deux cas) ou une sensation de brûlure (deux cas) et non des picotements.

Alors les uppers ? des participants qui prennent anaphylm sans le retirer du sachet 😂 qui le mastiquent 😂 ou qui lui trouvent un goût désagréable 😂c’est aussi grave que vous voulez le faire croire ? 😂 et ce n’est pas la peine de crier au loup avec la nouvelle « étude pharmacocinétique » demandée par la FDA car son unique but sera tout simplement de valider les modifications apportées à l'emballage et au mode d'emploi. Pour info, cette étude sera la 12e après les 11 études pharmacocinétiques toutes au dossier d’application et toutes validées sans problème dans la CRL de la FDA.

arto54-bis

03 février 2026 •12:45

@ Vraie tu vas te faire des "copains" ici à la vitesse grand V

M789456

03 février 2026 •12:51

On en reparle au Q3 lorsqu'Aquestive soumettra une nouvelle fois sa proposition à la FDA.
En attendant, Crossject a du retard et Aquestive a un refus.

vrale

03 février 2026 •15:34

Attention le débrief d’hier très positif pour AQST n’empêchera pas la sanction du retard classique pour toute biotech qui amha ne saurait tarder… moi je prends ma PV de 40%.

Junome78

03 février 2026 •15:54

M789456

03 février 2026 •12:51

On en reparle au Q3 lorsqu'Aquestive soumettra une nouvelle fois sa proposition à la FDA.
En attendant, Crossject a du retard et Aquestive a un refus.

D ici a ce que CJ ait l autorisation pour Adrénaline….
On attend pour le midazolam pour l instant donc pas de concurrence à ct

M26398802

03 février 2026 •18:57

Ce qui est intéressant, au delà du verbiage des dynamiques qui gagnent à tous les coups (Aquestive parle de "Boilerplate Language" quand elle met la pétition citoyenne sous le tapis), c'est de regarder la sensibilité du concept Zeneo aux problèmes de facteurs humains levés par la FDA.

Aquestive cumule des % de défaillances potentielles, soit via les mésusages, soit via des risques avérés en conditions réelles (l'étude de la pétition citoyenne parle bien d'un taux de 15% de vomissement lors des chocs anaphylactiques qui ne sont pas les conditions d'allergies légères utilisées pour valider Anaphylm ou Neffy).

On rappelle que la FDA exige une fiabilité à 99,999% en sortie d'usine pour les autoinjecteurs.
Et que CJ a communiqué sur une étude de biofacteurs humains (n=40) pour laquelle 100% des injections ont été réussies par des non initiés (y compris des ados).

La décision finale FDA sera politique vis à vis d'un fournisseur américain.
Mais plus encore que pour la voie nasale qui a toujours ses zones d'ombre, on peut s'interroger sur la capacité de ces traitements par rapport à l'injection IM à sauver d'un choc médicamenteux pour lequel le décès peut survenir en 5 minutes.

Si Anaphylm est validé (puis survit à la pharmacovigilance), ils seront imbattables en coût de revient et volume de production.
Plutôt mieux aussi en stabilité et sensibilité aux températures d'après leurs études.

La pétition citoyenne d'ARS émet des réserves de bon sens, même si je les trouve parfois gonflés sur certaines de leurs remarques.
Les impacts du vomissement les touchent aussi dans une moindre mesure (lessivage de la partie d'adrénaline absorbée par voie digestive et des conduits nasaux ).
Rien de tout cela en IM...il faut juste s'injecter au bon endroit sur la cuisse, en 1/10eme de seconde et sans coupure avec Zeneo.

M789456

03 février 2026 •20:07

Je doute que le faible coût de revient d'Anaphylm soit un atout suffisant contre l'efficacité quasi immédiate du zeneo et sa facilité d'emploi...