CROSSJECT : La news letter est là

JOCEDANE

29 janvier 2026 •12:15

Le savoir-faire d’un laboratoire pharmaceutique de spécialités, comme toute entreprise industrielle, consiste à piloter des cycles. Ainsi, le cycle de montée en capacité industrielle nous mobilise fortement depuis près de trois ans.

Didier MORIN, notre Directeur Industriel, et Xavier PERIN, notre Responsable Développement et Industrialisation, dévoilent dans le focus les coulisses de notre progression régulière et expliquent comment ils construisent pas à pas leur marche en avant.

En parallèle, un autre cycle est évidemment au centre de toute notre attention, en ce début d’année 2026. Je veux bien sûr parler du cycle de validation de notre premier médicament ZEPIZURE®. En effet, nous sommes entrés dans l’étape ultime, la phase réglementaire.

Passage obligé pour tout médicament, c’est pour CROSSJECT une première qui prend un caractère particulier. Cette quête ultime est jalonnée de points de contact avec nos interlocuteurs. Il nous faut répondre aux questions, expliquer, justifier, éventuellement compléter, voire corriger, des éléments de notre dossier. Je veux ici remercier nos équipes en France et aux États-Unis pour la constance de leurs efforts. L’obtention des autorités réglementaires américaines du précieux sésame d’autorisation d’urgence de mise sur le marché (EUA) sera le point de départ des livraisons commerciales à la BARDA.

Mais ce cycle aux enjeux stratégiques pour l’entreprise n’épuise pas toute notre énergie. Nous sommes le plus possible dans l’après, avec le souci de maximiser notre réactivité. Avec nos fournisseurs et nos sous-traitants, nous maintenons nos chaînes sous pression pour réagir au quart de tour dès que le voyant sera au vert. Nous anticipons le protocole de l’ultime étude qui sera nécessaire pour passer des usages sous EUA à l’autorisation de mise sur le marché (NDA) pour les applications de ZEPIZURE® dans le traitement du statut épileptique.

Un dernier mot pour souligner que dans cette phase décisive, nous avons la chance de pouvoir nous appuyer sur un écosystème robuste. Des partenaires industriels engagés – deux d’entre eux en témoignent en vidéo – une équipe américaine précieuse pour guider notre acculturation américaine, une institution, la BARDA, qui stimule notre excellence.

La confiance est ici plus qu’un mot : le gage du meilleur pour notre projet.

Patrick ALEXANDRE

MisteJD

29 janvier 2026 •12:24

Ca parle pas d'échange avec la BARDA directement, ca ne nomme pas les interlocuteurs. Est-ce que c'est pour dire FDA sans dire FDA?

elektra2

29 janvier 2026 •12:27

Bon ben comme d'habitude. Le message est toujours le même "on y est presque". Les mêmes fariboles que depuis des lustres. Tout ça laisse à penser qu'un nouvel appel de fond auprès des gentils investisseurs se profile. À votre bon cœur msieur dame 😅

duboisr6

29 janvier 2026 •12:33

Oui on n' apprend rien comme d' hab ! C est surtout les PPs qu' il devrait surtout remercier pour lui offrir son fastueux train de vie .

MeDosu

29 janvier 2026 •13:17

newsletter plate, générée par CHATGPT.

Belinois72

29 janvier 2026 •13:18

Merci cyl

MeDosu

29 janvier 2026 •13:21

En tout cas ils ont donné la raison du retard. Ils ont transmis un torchon à la BARDA et il a fallu tout reprendre car le dossier ne peut pas être déposé à la FDA en l'état :

" Il nous faut répondre aux questions, expliquer, justifier, éventuellement compléter, voire corriger, des éléments de notre dossier."

Pyla07

29 janvier 2026 •13:32

Il nous donne sa définition de la confiance, au cas ou on n'est pas bien compris..il devient presque drôle.

MisteJD

29 janvier 2026 •13:36

J'aime bien ca : "En effet, nous sommes entrés dans l’étape ultime, la phase réglementaire."

Mais je suis peut etre optimiste..!

Voxal

29 janvier 2026 •13:50

MisteJD c'est également ce que je lis..
Mais le marché aurait acheté massivement si nous avions raison je pense.
Bonne newsletter cependant.

elektra2

29 janvier 2026 •13:54

MeDosu

29 janvier 2026 •13:21

En tout cas ils ont donné la raison du retard. Ils ont transmis un torchon à la BARDA et il a fallu tout reprendre car le dossier ne peut pas être déposé à la FDA en l'état :

" Il nous faut répondre aux questions, expliquer, justifier, éventuellement compléter, voire corriger, des éléments de notre dossier."

un tel amateurisme après tant d'années, franchement.......

sebdamp

29 janvier 2026 •13:55

C'est toujours positif de mettre en avant le bon déroulement du contrat, malgré les retards et les difficultés réglementaires rencontrées.

sebdamp

29 janvier 2026 •13:57

Ça permet de réfuter les ragots volontairement anxiogènes qui tentent de remettre en cause le contrat.

MeDosu

29 janvier 2026 •14:00

MisteJD

29 janvier 2026 •13:36

J'aime bien ca : "En effet, nous sommes entrés dans l’étape ultime, la phase réglementaire."

Mais je suis peut etre optimiste..!

ça fait un an qu'ils sont en "phase réglementaire".
Phase réglementaire = constitution du dossier EUA

Bfauret

29 janvier 2026 •14:05

Pour moi c'est bon.
Cà bosse et il n'y a pas de pb particulier signalé, ouf 😀​
Quant aux échanges et questions réponses, c'est la norme dans le pharma (j'y ai bossé)
Bon bien sûr c'est toujours trop long, je suis le premier à le dire.
Donc pour moi pas de panique, je continue à patienter comme un bon petit soldat.

M3750485

29 janvier 2026 •14:12

No comment concernant la newsletter de P. ALEXANDRE ....
Par contre, un grand merci pour les interventions de MM MORIN et PERIN ainsi que les vidéos des partenaires plus professionnelles et informatives sur les avancées de CROSSJECT.

rous.jf

29 janvier 2026 •14:16

Surtout qu'ils évoquent
Une marche en avant, propos inspirés de Michel Sardou
Il faut vaincre où il faut mourir ?

elektra2

29 janvier 2026 •15:07

sebdamp

29 janvier 2026 •13:57

Ça permet de réfuter les ragots volontairement anxiogènes qui tentent de remettre en cause le contrat.

pas besoin de ragoter ou d'être anxiogène, les perpétuelles annonces non suivies d'effet suffisent à se poser des questions

maxicoin

29 janvier 2026 •19:08

Pourquoi n’est elle pas disponible sur le site de Crossject ?

Belinois72

30 janvier 2026 •10:33

maxicoin

J’ai vu votre message sur la file de Caducee concernant la non réception de la newletter.

Sans le message de cyl , je ne l’aurai jamais vue non plus . Elle etait dans les spams.

M2639802

01 février 2026 •09:17

Nous savons depuis longtemps que pour PA chaque mot compte et il est étonnant que ceux qui terminent sa nouvelle lettre n'aient pas attiré l'attention des membres du forum "En parallèle, un autre cycle est évidemment au centre de toute notre attention, en ce début d’année 2026.
Je veux bien sûr parler du cycle de validation de notre premier médicament ZEPIZURE®.

En effet, nous sommes entrés dans l’étape ultime, la phase réglementaire."

L'étape dont PA parle consiste à interroger la FDA, par l'intermédiaire de BARDA, sur ce qui manque au dossier pour etre présenté. Cette phase peut, en fonction des nouveautés présenté, durée plusieurs mois et faire l'objet de demande, en particulier de tests longs, larges et couteux. Malheureusement PA ne nous dit rien des demandes deja formulées par la FDA sur leurs teneurs et surtout le délais nécessaire pour y satisfaire. Ceci laisse présager un nouveau rallongement des délais avant le dépôt du dossier.

Chacun pourra compiler ces informations avec celles deja connues, évaluer le nouveau retard "annoncé" et les dynamiques peaufiner leur stratégie.

MisteJD

01 février 2026 •09:43

Et moi ce passage me fait dire que le dossier est entre les mains de la FDA et que comme la BARDA à bien préparé le terrain le dénouement arrivera dans les 15j.

Si je me trompe alors la oui on tombe dans votre scénario à plusieurs mois.

MeDosu

01 février 2026 •09:48

Pour moi c'est devenu évident que le dénouement n'est pas pour tout de suite et qu'on va se manger une nouvelle AK dans les prochaines semaines.
Dossier toujours pas complet donc toujours pas déposé à la FDA.
Une fois qu'il sera complet, il faudra 3 à 6 mois d'analyse, surtout si la FDA fait un audit sur place.

Bref rendez vous Q3 2026

sebdamp

01 février 2026 •09:56

Visiblement il y en a qui a allégé

Kurt21

01 février 2026 •11:21

La sortie de l'été fût marquée par un revoir FDA qui a donne lieu a de nouvelles exigences et donc un nouveau report. C'est dit de plus en plus clairement par CJ, notamment dans cette newsletter.

Dans le meilleur des cas, on peut espérer avoir 5 mois de tréso devant nous....

CJ va absolument devoir sortir quelque chose de structurant dans l'intervalle...Sinon , on assistera à un retour en arrière en termes de financement....Comprendre des OC

Junome78

01 février 2026 •14:56

M2639802

01 février 2026 •09:17

Nous savons depuis longtemps que pour PA chaque mot compte et il est étonnant que ceux qui terminent sa nouvelle lettre n'aient pas attiré l'attention des membres du forum "En parallèle, un autre cycle est évidemment au centre de toute notre attention, en ce début d’année 2026.
Je veux bien sûr parler du cycle de validation de notre premier médicament ZEPIZURE®.

En effet, nous sommes entrés dans l’étape ultime, la phase réglementaire."

L'étape dont PA parle consiste à interroger la FDA, par l'intermédiaire de BARDA, sur ce qui manque au dossier pour etre présenté. Cette phase peut, en fonction des nouveautés présenté, durée plusieurs mois et faire l'objet de demande, en particulier de tests longs, larges et couteux. Malheureusement PA ne nous dit rien des demandes deja formulées par la FDA sur leurs teneurs et surtout le délais nécessaire pour y satisfaire. Ceci laisse présager un nouveau rallongement des délais avant le dépôt du dossier.

Chacun pourra compiler ces informations avec celles deja connues, évaluer le nouveau retard "annoncé" et les dynamiques peaufiner leur stratégie.

Quels tests pour l EUA?
La seule étude de bio équivalence le sera pour le NDA.

Comment peut il manquer des doc alors la fda, barda et CJ avancent de concert avec CR fameux « Rolling revues »…?

canaca

01 février 2026 •15:03

Junome78 ce n'est pas parce que c'est "rolling" que c'est complet!

Junome78

01 février 2026 •15:33

C est pourtant le concept d avancer « de concert « sur le dossier et ne pas se retrouver vers la fin du processus avec de nouvelles demandes qui vont prendre des plombes.
Et après avoir enfin répondu à toutes ces nouvelles requêtes, on va se prendre 3a6 mois de plus pour la réponse fda?
A ouai, j oubliais, ca de fera vite selon certains.

Attendons déjà le 19 et le DOD pour leur appel d offre…

M789456

01 février 2026 •17:04

Entre ceux qui n'y croient pas et ceux qui ne voient pas le bout avant plusieurs mois, tout ce beau monde reste malgré tout actionnaire.
Quelle abnégation !

Junome78

01 février 2026 •17:41

J ai pas attendu 8 ans pour craquer si près du buffet.
Je fais ca aussi avec mon chat en lui montrant une croquette du bout des doigts.
Il arrive la renifle et au moment de la gober je l éloigne


Tu la veux…?
Ben non

Junome78

01 février 2026 •17:44

Ca vous semble normal qu il y ait sans arrêt de nouvelles demandes alors que c est prévu pour être développé en concertation et cela depuis le début du processus d enregistrement?
La fda en redemande tout le temps? Et on le découvre au fur et à mesure

Pendant combien de temps et d AK dilutive d?

M789456

01 février 2026 •18:55

La direction n'oblige personne à cautionner sa stratégie (retards inclus) en restant actionnaire.

Junome78

01 février 2026 •19:23

Et sa parole par la même.
Surtout pré AK

M789456

01 février 2026 •19:35

Ca fait des années que tout le monde sait que PA promet des délais qu'il ne tient pas. Et il y en a encore qui sont surpris, même parmi les plus anciens ! La première fois, je comprends, mais après tout ce temps,...

Belinois72

01 février 2026 •21:51

M789456

01 février 2026 •19:35

Ca fait des années que tout le monde sait que PA promet des délais qu'il ne tient pas. Et il y en a encore qui sont surpris, même parmi les plus anciens ! La première fois, je comprends, mais après tout ce temps,...

« Le dossier est étudié depuis des mois par la FDA.
Le délai de réponse ne sera pas très long. »

Vous le 15 Juillet 2025
————————————————————

Ça ne vous empêche pas d’annoncer une issue rapide depuis la fin du printemps 2025.

MeDosu

01 février 2026 •22:23

Belinois72

01 février 2026 •21:51

« Le dossier est étudié depuis des mois par la FDA.
Le délai de réponse ne sera pas très long. »

Vous le 15 Juillet 2025
————————————————————

Ça ne vous empêche pas d’annoncer une issue rapide depuis la fin du printemps 2025.

Surtout que je n'ai jamais vu un seul communiqué ou interview du board indiquant que le dossier était en train d'être revisé par la FDA 😂​

Aux dernières nouvelles le dossier est entre les mains de la BARDA et n'a pas encore été deposé à la FDA car incomplet : corrections ou justifications à apporter.

M789456

01 février 2026 •23:30

C'est de PA dont vous vous plaignez sans cesse. Pour ce qui me concerne, comme tout le monde, j'espère une issue rapide mais je ne pleure pas sur le fait que cela dure.
A partir du moment où on s'en remet à un tiers, on n'est plus maître de son destin.

M789456

01 février 2026 •23:34

Et si je pensais comme vous que ça n'arrivera jamais où pas avant plusieurs années, j'aurais vendu depuis longtemps.

elektra2

02 février 2026 •07:27

Amusant comme certains ici considèrent les discours trompeurs ou mensongers comme normaux 🤔