CROSSJECT : délais de la FDA

Lamorosso

13 janv. 2026 •06:41

En ce début d'année 2026, les délais pour obtenir un accord de la FDA (Food and Drug Administration) varient considérablement selon la nature du produit (médicament ou dispositif médical) et le niveau d'urgence.Voici les délais standards actuels à anticiper :1. Pour les Médicaments (NDA/BLA)Le délai est régi par la loi PDUFA (Prescription Drug User Fee Act). Le compte à rebours commence après une période initiale de 60 jours durant laquelle la FDA vérifie si le dossier est complet.Examen Standard : Environ 10 mois à compter de la date de dépôt.Examen Prioritaire (Priority Review) : Environ 6 mois. Ce statut est accordé aux médicaments apportant une amélioration significative par rapport aux traitements existants.Nouveau en 2026 (NPV Program) : Le programme National Priority Voucher peut compresser certains examens critiques à seulement 1 à 2 mois pour des thérapies jugées de priorité nationale absolue.2. Pour les Dispositifs MédicauxLes délais dépendent de la complexité et du risque de l'appareil :510(k) (Équivalence substantielle) : La FDA vise une décision en 90 jours (en moyenne, prévoyez plutôt 6 mois si des informations complémentaires sont demandées).PMA (Premarket Approval - Risque élevé) : Minimum 180 jours, mais souvent plus d'un an en raison de l'analyse complexe des données cliniques.De Novo : Environ 150 jours.3. Facteurs de retard en 2026Il est important de noter deux éléments contextuels qui influencent les délais cette année :Risques de Shutdown : Des périodes de "carence budgétaire" (Lapse in Funding) ont été signalées fin 2025/début 2026, ce qui peut rallonger temporairement les délais administratifs pour les dossiers non financés par les "user fees".Réformes "Radical Transparency" : Sous l'impulsion du nouveau commissaire, des changements dans les processus de révision visent à accélérer la mise sur le marché, mais peuvent créer une phase de transition dans le traitement des dossiers.Tableau récapitulatif des délais ciblesType de dossierDélai StandardDélai PrioritaireMédicament Nouveau10 à 12 mois6 moisDispositif (510k)3 à 6 moisN/ADispositif (PMA)180+ jours-Supplément de fabrication4 à 6 mois-Conseil : Les délais réels incluent souvent des périodes de "clock stop" (pause du chrono) lorsque la FDA vous pose des questions techniques. En pratique, il faut souvent ajouter 2 à 3 mois de marge à ces chiffres officiels.