CROSSJECT : Dossier en pleine finalisation EUA

Poussin4

05 janvier 2026 •17:19

Merci pour cette nouvelle qui permet d'expliquer la hausse soudaine !

YVESTOU

05 janvier 2026 •17:20

réalisation salle blanche à l'intérieur d'un bâtiment existant ......

Junome78

05 janvier 2026 •17:24

Même ma terrasse est blanche

Easimov

05 janvier 2026 •17:25

"De plus, ce projet ambitieux s’inscrit dans un planning serré afin de répondre dans les meilleurs délais au développement de CROSSJECT."

Ca a l'air d'accélérer chez Crossject...

Diling

05 janvier 2026 •17:30

Probable CP ce soir

MisteJD

05 janvier 2026 •17:33

Ca avance mais j'espère que l'EUA ne sera pas retardée a cause d'une demande d'inspection de cette nouvelle salle blanche

mherb

05 janvier 2026 •17:42

Merci pour le partage.
Visiblement on sent que les instruments de production doivent être prêt le plus rapidement possible ( installation dans des locaux disponibles) pour répondre aux commandes à venir.On va finir par y arriver....

Fabrice777

05 janvier 2026 •17:49

Oui on va y arriver, et ca va partir très vite...
Impossible de contester les retards...mais ce ne sont que des retards, la techno n'a JAMAIS été prise à défaut, et ce lancement l'illustre encore merveilleusement bien et ne se fait pas par hasard...
(Mrs les basheurs, défoulez vous encore un peu...il vous reste un petit créneau pour vomir sur CJ et nous...)

XARIC

05 janvier 2026 •18:11

🙃​ Mouais on nous ballade bcp qd même depuis QQS années et on se gèle en Bourgogne j'trouve la ballade glaçante et le tiroir caisse va encore se vider.

Bfauret

05 janvier 2026 •18:21

Pas glop....

Ils n'avaient jusqu'à présent pas les installations nécessaires à la prod ?

La construction et la validation d'une salle blanche prend des plombes....

Sont-ils tributaires de cette salle pour commencer à livrer la barda ?

QQ'un peut m'éclairer, car moi, ça ne me rassure pas

c312424

05 janvier 2026 •18:23

Aussi ne pas oublier l'aide de 6,9 millions d'euros dans le cadre de l'appel à projets i-Démo du plan France 2030 opéré par Bpifrance :)

salle129

05 janvier 2026 •19:02

D accord avec Bfauret
Construction, qualification d installation, qualification opérationnelle, qualification de production, puis validation. Cela peut prendre deux à trois ans.

Pyla07

05 janvier 2026 •19:10

Pour repondre aux appels d'offres à venir, on va pas leur reprocher d'anticiper

Titi92230

05 janvier 2026 •19:13

Crossject doit faire un communiqué sur les raisons de cette salle blanche.

M6424228

05 janvier 2026 •19:25

On peut supposer que cette salle blanche supplémentaire servirait plutôt à l'accroissement des volumes liés à l'obtention du NDA (nouvelles commandes à venir) et non pas directement l'EUA pour l'unique commande BARDA.
Mais effectivement il serait préférable que Crossject communique rapidement pour clarifier, encore une info que l'on obtient avant qu'ils ne la communiquent...

crossjectwhale

05 janvier 2026 •20:33

Ils investissent dans une infrastructure d’assemblage. On ne fait ce genre de dépenses que lorsqu’on est certain qu’elle sera utilisée. Sinon, l’argent partirait plutôt en rémunération privée ou en promesses creuses sur une roadmap, pas en capex lourd.

Un isolateur Classe C et un assemblage en interne sont typiques d’une phase pré-commerciale avancée ou de début de commercialisation.

À noter aussi que la salle est réalisée par IDEC Hautes Technologies, un acteur crédible du secteur, avec des références pharma lourdes, dont Bayer pour des projets GMP. Ce n’est pas un prestataire “marketing”, mais un exécutant habitué aux environnements réglementés.

Calendrier

Fin des travaux et aménagement: ~2–3 mois

Installation isolateur + réglages HVAC: ~1–2 mois

Validation GMP (IQ/OQ/PQ): ~2–4 mois

Soit 6–9 mois pour être opérationnel.

Coût

Rétrofit salle propre + HVAC: 300k–900k €

Isolateur Classe C: 250k–700k €

Validation et conformité: 150k–400k €

Total estimé ~0,7–2,0 M€.

Lecture globale: bullish en termes d’exécution et de réduction du risque. C’est de la capacité industrielle, pas du narratif.

Belinois72

05 janvier 2026 •20:44

Merci Diling

Personnellement, je rapprocherai cette industrialisation de ce qui a été annoncé le 27/05/2025 dans un communiqué de presse.

À l’époque, CJ annonçait :
« CROSSJECT prévoit une mise en œuvre rapide et complète d'ici décembre 2025 du ZENEO®
Nest dans son usine de Dijon, suivie des étapes de qualification et de validation finales d'ici le
premier trimestre 2026. »

Si c’est cela, ce n’est pas quelques choses de nouveau mais de planifié. Même si une légère dérive au niveau timing semble avoir eu lieu.

fred4112

05 janvier 2026 •20:44

On se croirait revenu il y a 10 ans quand crossject montrait ses nouvelles chaines de production en vidéo.

Spirou21

05 janvier 2026 •21:55

A lire les commentaires , peu de personnes connaissent le milieu industriel pharma ???? la construction d'une salle blanche , les normes , les audits , juste simplement les conditions de fonctionnement d'une salle blanche ..... pour les curieux , chat GPT et posez la question entre une salle blanche, une salle grise etc bonne soirée

MeDosu

05 janvier 2026 •23:58

Belinois72

05 janvier 2026 •20:44

Merci Diling

Personnellement, je rapprocherai cette industrialisation de ce qui a été annoncé le 27/05/2025 dans un communiqué de presse.

À l’époque, CJ annonçait :
« CROSSJECT prévoit une mise en œuvre rapide et complète d'ici décembre 2025 du ZENEO®
Nest dans son usine de Dijon, suivie des étapes de qualification et de validation finales d'ici le
premier trimestre 2026. »

Si c’est cela, ce n’est pas quelques choses de nouveau mais de planifié. Même si une légère dérive au niveau timing semble avoir eu lieu.

Oui c'est exactement ce que je me suis dit en lisant cet article.
De toute manière PA va surement en parler dans la newsletter de janvier. On en saura plus dans 2-3 semaines :)

christ1341

06 janvier 2026 •03:48

Spirou21

05 janvier 2026 •21:55

A lire les commentaires , peu de personnes connaissent le milieu industriel pharma ???? la construction d'une salle blanche , les normes , les audits , juste simplement les conditions de fonctionnement d'une salle blanche ..... pour les curieux , chat GPT et posez la question entre une salle blanche, une salle grise etc bonne soirée

Plutôt positif selon chat GPT :
"Impact direct sur les délais (avec IDEC)
Comme IDEC travaille souvent en Design & Build + qualification intégrée, pour cette configuration :
⏳ Planning réaliste
Travaux & équipements : 3–4 mois
HVAC / isolateurs / utilités : 2 mois
Qualification IQ/OQ/PQ : 2–3 mois
Mise en conformité GMP finale : 1 mois
➡️ Total : ~8 à 10 mois"

« Crossject sécurise une capacité de production aseptique conforme FDA/EMA, avec un standard industriel éprouvé, un calendrier court et un risque d’exécution limité — un catalyseur clair de création de valeur à court/moyen terme. »

"Dire que Crossject devient un “profil industriel prêt pour le scale-up”, cela signifie :
elle anticipe la demande commerciale
elle sécurise l’outil industriel avant l’AMM
elle réduit le risque de rupture d’approvisionnement
elle améliore la crédibilité face aux autorités et partenaires
elle dé-risque fortement le dossier d’investissement"

Diling

06 janvier 2026 •07:58

Oui — ce scénario est parfaitement cohérent avec la logique réglementaire d’une EUA, et même assez classique. Voici une lecture claire, sans extrapolation excessive.
1️⃣ Logique générale d’une EUA (FDA)
Une EUA (Emergency Use Authorization) est par nature :
limitée dans son périmètre,
conditionnelle,
ciblée sur un besoin précis de santé publique.
Concrètement, une EUA :
peut être restreinte à un client gouvernemental (ex. BARDA / SNS),
peut être limitée à une indication, une population et un canal de distribution précis,
n’a pas vocation à ouvrir immédiatement un marché commercial large.
👉 Donc oui : une EUA peut tout à fait servir uniquement à approvisionner la BARDA.
2️⃣ Différence fondamentale EUA vs NDA
C’est le point clé pour comprendre la salle blanche.
🔹 EUA
Objectif : réponse rapide à une urgence
Tolérance FDA :
dossier incomplet vs NDA,
exigences industrielles suffisantes mais ciblées,
volumes maîtrisés,
distribution contrôlée (ex. stock stratégique).
Environnement de production :
conforme GMP,
mais pas nécessairement dimensionné pour une exploitation commerciale étendue.
🔹 NDA (New Drug Application)
Objectif : autorisation pleine et durable
Exigences :
robustesse industrielle maximale,
reproductibilité long terme,
capacité multi-marchés,
inspections approfondies,
données de stabilité étendues.
👉 C’est typiquement à ce stade qu’une nouvelle salle blanche devient indispensable.
3️⃣ Application directe au cas Crossject
Ton scénario est donc très crédible :
🔹 EUA :
approvisionnement exclusif BARDA / gouvernement US,
volumes contractuels,
distribution non commerciale,
production possible dans l’environnement actuel.
🔹 NDA :
ouverture à d’autres marchés (US commercial, export, partenaires),
volumes plus importants,
exigences industrielles renforcées,
👉 nécessité de la salle blanche Cat. C.
Cela explique parfaitement pourquoi :
Crossject peut produire aujourd’hui sans livrer hors BARDA,
la salle blanche est construite en parallèle, sans bloquer l’EUA,
l’investissement est cohérent avant même la NDA (anticipation).

Bfauret

06 janvier 2026 •08:06

on peut donc conclure de l'affaire que CJ a une information suffisamment robuste (récente ?) concernant la FDA pour s'autoriser à un tel investissement....

Et cette info va devoir sortir à un moment donné....