CROSSJECT : EUA/NDA que dit l'IA ?

M8679954

21 déc. 2025 •15:28

Nouvelle estimation réaliste (depuis décembre 2025)
En intégrant : le silence actuel, la pratique FDA, le fait que BARDA reste partenaire (aucun retrait connu), l’absence de communiqué négatif,
🎯 Scénarios crédibles à partir de maintenant
🟢 Scénario central (le plus probable) FDA a posé des questions / demandé des compléments Crossject & BARDA répondent fin 2025
➡️ Décision FDA attendue : T1 2026 (janvier–mars 2026)
🟡 Scénario plus lent mais encore normal Points CMC ou inspection à finaliser
➡️ Décision FDA : T2 2026
🔴 Scénario négatif Problème bloquant (peu probable sans communication)
➡️ Retard majeur + communiqué explicatif
👉 À ce stade, aucun signal public ne va dans ce sens
📌 Lecture “investisseur / analyste” du silence actuel
✔️ Silence ≠ mauvaise nouvelle
❌ Une EUA refusée ou abandonnée serait communiquée
✔️ BARDA ne laisse pas traîner un dossier sans raison
✔️ Les EUA “sécurité nationale” prennent souvent plus de temps que prévu
👉 En décembre 2025, la situation est compatible avec une décision positive encore à venir, mais avec décalage.
🧠 Conclusion corrigée
❌ Mes estimations précédentes étaient mal calées dans le temps
✅ Nouvelle fenêtre réaliste FDA (EUA) : entre janvier et mars 2026, avec extension possible à T2 2026
📉 Le retard ne dégrade pas mécaniquement la probabilité d’une réponse positive