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CROSSJECT : Retard FDA....

16 déc. 2025 18:52

1.1. Blocage des soumissions (« frozen submissions »)
Les fabricants qui n’ont pas soumis leur 510(k), De Novo ou PMA (Pre-Market Approval) avant le 1ᵉʳoctobre 2025 ne peuvent plus avancer dans le processus d’autorisation de mise sur le marché de leurs produits aux États-Unis.
Durant la période de carence budgétaire, la FDA n’a en effet pas l’autorité légale pour accepter de nouveaux paiements de « user-fees ». Les soumissions nécessitant un paiement de fees (frais) ne peuvent donc pas être reçues, même si le dossier est complet et prêt pour revue.

Cela a un impact direct sur :

les start-up préparant leur première soumission à la FDA ;
les petites et moyennes entreprises américaines souhaitant lancer une nouvelle génération de produits ;

5 réponses

  • 16 décembre 2025 18:54

    Aucune distinction n’est faite entre acteurs américains et étrangers, tous sont soumis aux mêmes restrictions. Résultat : plusieurs mois de préparation réglementaire peuvent se retrouver bloqués pour une durée indéterminée et les projets alignés sur ces jalons réglementaires risquent d’être perturbés.

  • 16 décembre 2025 19:32

    Bonjour mherb, merci pour ces informations, déjà relayé il me semble ?
    Avez-vous une source ?

  • 16 décembre 2025 19:45

    Ca fait malheureusement partie des aléas mais ce retard administratif n'est pas rédhibitoire sur l'issue de la procédure..

  • 16 décembre 2025 20:17

    L'article parle de retard pouvant aller jusqu'à 3 mois....
    Article écrit par le groupe EFOR...Cabinet de Conseils aux entreprises de santé.

  • 16 décembre 2025 20:24

    De toute manière le dossier NDA est loin d'être complet et ne le sera pas avant le S2 2026...
    Je ne pense pas que ce blocage concerne les dossiers EUA

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