CROSSJECT : Retard FDA....

mherb

16 décembre 2025 •18:54

Aucune distinction n’est faite entre acteurs américains et étrangers, tous sont soumis aux mêmes restrictions. Résultat : plusieurs mois de préparation réglementaire peuvent se retrouver bloqués pour une durée indéterminée et les projets alignés sur ces jalons réglementaires risquent d’être perturbés.

Voxal

16 décembre 2025 •19:32

Bonjour mherb, merci pour ces informations, déjà relayé il me semble ?
Avez-vous une source ?

M789456

16 décembre 2025 •19:45

Ca fait malheureusement partie des aléas mais ce retard administratif n'est pas rédhibitoire sur l'issue de la procédure..

mherb

16 décembre 2025 •20:17

L'article parle de retard pouvant aller jusqu'à 3 mois....
Article écrit par le groupe EFOR...Cabinet de Conseils aux entreprises de santé.

MeDosu

16 décembre 2025 •20:24

De toute manière le dossier NDA est loin d'être complet et ne le sera pas avant le S2 2026...
Je ne pense pas que ce blocage concerne les dossiers EUA

M2185249

17 décembre 2025 •07:09

Ça va, après plus de 120 mois de retard, on n'est plus à 3 mois près.

M2185249

17 décembre 2025 •07:11

Il est fort probable en plus que tous les éléments demandés par la BARDA ne soient pas encore transmis, ça leur donnera une excuse de plus pour justifier leur lenteur.

Bfauret

17 décembre 2025 •08:12

Savez-vous que le S/D est terminé depuis longtemps ?

c312424

17 décembre 2025 •08:57

lool , Décision du 17/02/2025 abrogeant partiellement la décision du 9 février 2022 fixant des conditions particulières de mise sur le marché :))

Simonovr

17 décembre 2025 •11:18

mherb

16 décembre 2025 •18:52

1.1. Blocage des soumissions (« frozen submissions »)
Les fabricants qui n’ont pas soumis leur 510(k), De Novo ou PMA (Pre-Market Approval) avant le 1ᵉʳoctobre 2025 ne peuvent plus avancer dans le processus d’autorisation de mise sur le marché de leurs produits aux États-Unis.
Durant la période de carence budgétaire, la FDA n’a en effet pas l’autorité légale pour accepter de nouveaux paiements de « user-fees ». Les soumissions nécessitant un paiement de fees (frais) ne peuvent donc pas être reçues, même si le dossier est complet et prêt pour revue.

Cela a un impact direct sur :

les start-up préparant leur première soumission à la FDA ;
les petites et moyennes entreprises américaines souhaitant lancer une nouvelle génération de produits ;

c'est un vieux machin.. la fin du shutdown a été annoncée le 13 novembre et barda avait déposé bien avant.. c'est pas une première soumission..

M789456

17 décembre 2025 •11:39

Oui mais tout le retard accumulé pendant le shutdown se répercute forcément sur les dossiers en cours. Le dossier CJ n'y fait pas exception.

mherb

17 décembre 2025 •12:58

""c'est un vieux machin.. la fin du shutdown a été annoncée le 13 novembre et barda avait déposé bien avant.. c'est pas une première soumission""

Source pour le dépôt avant shut down..SVP ?

M26398802

17 décembre 2025 •14:22

mherb vous auriez du commencer vous même à dater et sourcer votre extrait...

Il existait un plan d'activité dégradé juste avant le shutdown:
https://www.hhs.gov/about/bud get/fy-2026-fda-contingency-staffing-plan/index.html

"Seul" 14% des effectifs FDA a été mis sur la touche en réalité.

Et probable que le contrat CBRN BARDA entre dans le champ du "Excepted Staff" représentant 19% du personnel FDA.
La réalisation des audits de sites restaient des activités autorisées pour cette catégorie.

Les causes des retards (si réels par rapport à la dernière communication financement Vatel) sont à aller chercher du côté de la compétence du CoDir, puisque visiblement, ils jugent bons de se passer d'un Program Manager de métier.

MeDosu

17 décembre 2025 •16:18

Oulah… CRNI qui tire une balle sur le CODIR de Crossject. Jamais je n’aurais imaginé lire ça de mon vivant.

Si même le messie finit par perdre patience ...

Simonovr

17 décembre 2025 •17:51

M26398802

17 décembre 2025 •14:22

mherb vous auriez du commencer vous même à dater et sourcer votre extrait...

Il existait un plan d'activité dégradé juste avant le shutdown:
https://www.hhs.gov/about/bud get/fy-2026-fda-contingency-staffing-plan/index.html

"Seul" 14% des effectifs FDA a été mis sur la touche en réalité.

Et probable que le contrat CBRN BARDA entre dans le champ du "Excepted Staff" représentant 19% du personnel FDA.
La réalisation des audits de sites restaient des activités autorisées pour cette catégorie.

Les causes des retards (si réels par rapport à la dernière communication financement Vatel) sont à aller chercher du côté de la compétence du CoDir, puisque visiblement, ils jugent bons de se passer d'un Program Manager de métier.

pas mieux..

mherb

17 décembre 2025 •21:43

@M263...Pourquoi autant d'agressivité.
J'ai donné une information qui émane d'un cabinet de conseils aux entreprises de la santé et qui date du 13/11/2025....donc après le shunt down.Je suppose également que ce genre de cabinets savent ce qu'ils disent et ont l'expérience qui va avec...On sait tous ici que Crossject accumule un retard que personne n'arrive réellement à expliquer, sinon à faire des supputations simplistes.

M26398802

17 décembre 2025 •23:52

Une simple remarque devient une agression mherb ?
Et dans ce cas,vous ne trouvez pas vous même dérangeant la manière très parcellaire dont vous amenez ce sujet ou celle avec laquelle vous apostrophez M78?

Vous avez à présent le lien officiel du plan de la FDA qui détaille les effectifs et les activités impactés par le shutdown.
Même PA, lors de ses interviews de rentrée ne s'est pas réfugié derrière ce shutdown, ce contrat CBRN étant financé par des fonds sécurisés.

Pour finir, le dernier engagement de ce directoire en terme d'objectif de dépôt de dossier EUA par la BARDA est sorti juste après le shutdown (communiqué Vatel).
Donc une information distillée au marché en connaissance de cause s'ils font encore un peu de gestion programme.

mherb

18 décembre 2025 •13:47

M263 ...Je pense que vous avez besoin de discernement.

Belinois72

20 décembre 2025 •14:05

Simonovr

17 décembre 2025 •11:18

c'est un vieux machin.. la fin du shutdown a été annoncée le 13 novembre et barda avait déposé bien avant.. c'est pas une première soumission..

Non il n’a apparemment pas été déposé bien avant si on reprend la dernière com’ de CJ le 14/11/25.

« CROSSJECT continue de tabler sur un dépôt de dossier par la BARDA en 2025, ». Le 14/11/25.