CROSSJECT : Nouvelles voies réglementaires EMA

Junome78

14:38

Merci
Statut accordé en 2018 et toujours pas autorisé en 2025.
Donc ne sert à rien si je comprends bien

M26398802

15:24

M609314 il y a aussi environ 5000 actionnaires silencieux :)
Ce cadre plus favorable reste une info de moyen terme à condition que le Directoire et son Conseil de surveillance aient déjà pris conscience de l'importance de se diversifier un peu.
L'appel d'offre CBRN en cours est là pour financer un accès au marché.
En cette fin d'année, je ne jouerai pas au ressort pneumatique de rappel. J'espère le même scénario que Juin 2022 avec un gap deux fois plus profonds.

Junome78
Malgré les validations de Seizalam et de l'auto-injecteur Rafa, le statut orphelin reste "Designated".
Il ne se mettra à courir qu'à la date de l'autorisation.

https://www.access
data.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=622817


Je ne pense donc pas qu'il soit perdu (et CJ n'a jamais communiqué en ce sens).

Cela m'a obligé à creuser un peu plus des avantages du statut orphelin:

Si l'exclusivité d'accès au marché n'existe plus sur 7 ans (Seizalam a été le premier approuvé avec ce statut orphelin) il donne d'autres avantages:

-Les frais de dépôt de dossier NDA sont gratuits (au lieu de 4M$) - Don Zinn vient de dire que c'est BARDA qui déposait pour l'EUA, mais CJ pour le NDA
-Les frais de dossiers annuels post NDA sont gratuits si CA année précédente inférieur à 50M$
-Crédit d'impôt de 25% sur les dépenses des essais cliniques faits aux USA et reportables sur 20 ans (mais peuvent ils utiliser CROSSJECT USA pour facturer ce type d'activité?).

M609314

15:41

je mapperçois que certains se reconnaissent dans g.o.g.o.s, pour faire effacer.