CROSSJECT : Petits rappels sur la procédure EUA

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24 nov. 2025 •11:45

La Barda étudie la dossier de demande d'EUA depuis plusieurs mois. La FDA est également partie prenante dans cette étude via la procédure de rolling review.

Le terme "Rolling Review" (ou examen continu) est une procédure utilisée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour accélérer l'examen des demandes d'autorisation, en particulier pour les médicaments et produits biologiques destinés à traiter des conditions graves et à répondre à des besoins médicaux non satisfaits.

Le concept de "Rolling Review" (Examen Continu) est souvent associé au dépôt d'une Autorisation d'Utilisation d'Urgence (EUA), car l'EUA elle-même est une voie accélérée pour rendre les produits disponibles lors d'une urgence de santé publique (comme la pandémie de COVID-19). C’est aussi le cas pour les chempacks périmés pour lesquels les autorités US pressent régulièrement la FDA à trouver une solution.

Voici les principes clés du dépôt en Rolling Review auprès de la FDA, et comment cela s'applique dans un contexte accéléré comme l'EUA :
Qu'est-ce que le "Rolling Review" ?
Normalement, l'examen d'une demande complète d'approbation ne commence que lorsque l'entreprise pharmaceutique a soumis l'intégralité du dossier.
Le Rolling Review permet de soumettre des sections complètes du dossier (données non-cliniques, données de fabrication/CMC, données cliniques) au fur et à mesure qu'elles deviennent disponibles, au lieu d'attendre l'achèvement du paquet de données complet.

Le Processus de Dépôt en Rolling Review
Soumissions Par Séquences :
Le promoteur soumet les modules de l'application (par exemple, les données non-cliniques d'abord, suivies des données CMC et enfin les données cliniques) en utilisant le format standard (souvent l'eCTD - Electronic Common Technical Document) via le portail de soumission électronique de la FDA (ESG - Electronic Submissions Gateway).
Le changement de CDMO (Cenexi pour Eurofins) est bien la preuve que la FDA étudie et conseille la Barda sur le dossier zeneo.

Achèvement : L'application est considérée comme officiellement et entièrement reçue par la FDA seulement lorsque la dernière section convenue a été soumise. C'est à partir de cette date que les délais officiels d'examen sont déclenchés.