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CROSSJECT : Petits rappels sur la procédure EUA

24 nov. 2025 11:45

La Barda étudie la dossier de demande d'EUA depuis plusieurs mois. La FDA est également partie prenante dans cette étude via la procédure de rolling review.

Le terme "Rolling Review" (ou examen continu) est une procédure utilisée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour accélérer l'examen des demandes d'autorisation, en particulier pour les médicaments et produits biologiques destinés à traiter des conditions graves et à répondre à des besoins médicaux non satisfaits.

Le concept de "Rolling Review" (Examen Continu) est souvent associé au dépôt d'une Autorisation d'Utilisation d'Urgence (EUA), car l'EUA elle-même est une voie accélérée pour rendre les produits disponibles lors d'une urgence de santé publique (comme la pandémie de COVID-19). C’est aussi le cas pour les chempacks périmés pour lesquels les autorités US pressent régulièrement la FDA à trouver une solution.

Voici les principes clés du dépôt en Rolling Review auprès de la FDA, et comment cela s'applique dans un contexte accéléré comme l'EUA :
Qu'est-ce que le "Rolling Review" ?
Normalement, l'examen d'une demande complète d'approbation ne commence que lorsque l'entreprise pharmaceutique a soumis l'intégralité du dossier.
Le Rolling Review permet de soumettre des sections complètes du dossier (données non-cliniques, données de fabrication/CMC, données cliniques) au fur et à mesure qu'elles deviennent disponibles, au lieu d'attendre l'achèvement du paquet de données complet.

Le Processus de Dépôt en Rolling Review
Soumissions Par Séquences :
Le promoteur soumet les modules de l'application (par exemple, les données non-cliniques d'abord, suivies des données CMC et enfin les données cliniques) en utilisant le format standard (souvent l'eCTD - Electronic Common Technical Document) via le portail de soumission électronique de la FDA (ESG - Electronic Submissions Gateway).
Le changement de CDMO (Cenexi pour Eurofins) est bien la preuve que la FDA étudie et conseille la Barda sur le dossier zeneo.

Achèvement : L'application est considérée comme officiellement et entièrement reçue par la FDA seulement lorsque la dernière section convenue a été soumise. C'est à partir de cette date que les délais officiels d'examen sont déclenchés.

18 réponses

  • 24 novembre 2025 11:47

    Ni la Barda ni la FDA n'ont l'obligation de communiquer sur les étapes de la procédure EUA. Rien de contraire n'apparaît dans l'historique de ce type de procédure.
    Il n'y aura donc qu'une seule annonce, celle de la délivrance de l'EUA par la FDA.

  • 24 novembre 2025 12:22

    Rendez-vous en 2026. Vous pouvez éteindre l'ordi !

  • 24 novembre 2025 19:25

    Certains ayant du mal à comprendre, voici les étapes :

    - Le dépôt est la date de début du rolling review. Ca, c'est fait depuis longtemps (Aucune obligation de comm).

    - Le dépôt officiel est la date de la transmission de la demande à la FDA (Dossier bouclé - aucune obligation de comm). C'est celle que tout ce forum attend (pas moi) et qui ne sera jamais communiquée officiellement, ni par la Barda, ni par la FDA.

    - L'obtention de l'EUA fait l'objet d'une comm de la FDA.

  • 24 novembre 2025 20:49

    On en revient encore à ce fameux mot « Emergency »
    Même en enlevant un à de changement de cdmo, je ne me rappelle pas qu il ait fallu 2,5 an pour les vaccins Covid.

  • 24 novembre 2025 20:57

    Ça me semble plutôt clair pour moi et plutôt logique également. Merci pour toutes ces explications.
    M789456 et donc, vous estimez à quand l'annonce de l'obtention de l'EUA?
    J'ai envie de dire comme uchimata , rien avant 2026...

  • 24 novembre 2025 21:14
    24 novembre 2025 20:57

    Ça me semble plutôt clair pour moi et plutôt logique également. Merci pour toutes ces explications.
    M789456 et donc, vous estimez à quand l'annonce de l'obtention de l'EUA?
    J'ai envie de dire comme uchimata , rien avant 2026...

    2026…donc
    Du 1er janvier ….au 31/12

  • 24 novembre 2025 21:16

    EUA
    C est Eternally Use Autho?

  • 24 novembre 2025 21:46
    24 novembre 2025 21:14

    2026…donc
    Du 1er janvier ….au 31/12

    Être aussi lucide mais toujours investi sur cette valeur, c'est à ni rien comprendre.
    Quand on n'y croit plus, il vaut mieux se couper la main que le bras.

  • 24 novembre 2025 21:57

    Et toi qui n'est pas investi, qu'est-ce que tu fous là ? De la charité, du bénévolat, de l'humanitaire ?

  • 24 novembre 2025 22:01

    christ1341 tu postes exclusivement sur CJ alors que tu n'en est pas actionnaire, ça m'interroge, es tu actionnaire d'une quelconque société ?

  • 25 novembre 2025 06:33
    24 novembre 2025 21:14

    2026…donc
    Du 1er janvier ….au 31/12

    Meme pas un ongle

  • 25 novembre 2025 06:37
    25 novembre 2025 06:33

    Meme pas un ongle

    J ai pas attendu tant d années les annonces de commercialisations pour vendre aujourd’hui hui mais j ai encore en m’emboîte de discours en Mai pour Juin dernier. Jure crache.
    Puis la rentrée, fin d année et maintenant début 26.
    Je commence à comprendre que peut être t1 out2

  • 25 novembre 2025 06:40

    Mais je ne peux pas entendre/comprendre qu une fois l eua en poche, au levée de fonds serait nécessaire.
    Il y aurait une GARANTIE en béton avec le paiement du contrat pour contracter un simple prêt bancaire .

  • 25 novembre 2025 07:17
    24 novembre 2025 21:57

    Et toi qui n'est pas investi, qu'est-ce que tu fous là ? De la charité, du bénévolat, de l'humanitaire ?

    Au temps pour moi, je suis bien sûr investi mais il est vrai que j'oublie souvent de cocher la case. Elle devait se remettre automatiquement une fois qu'on la fait une première fois....

  • 09 décembre 2025 13:24

    Confirmation du rolling review dans le webinaire de DZ, ce qui restreint le délai de réponse de la FDA pour statuer sur l'EUA.

  • 09 décembre 2025 14:18

    les p.leu.r@u.s@s savent maintenant à qui s'adresser.

  • 09 décembre 2025 14:18

    énormes avantages. :)

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