CROSSJECT : @ junome

Kurt21

20 nov. 2025 •21:39

« L’étude la plus importante à prévoir en 2025 est une étude de pharmacologie clinique, ou étude de phase 1, où ZEPIZURE® sera comparé à une autre formulation de midazolam IM approuvée par la FDA. Nous sommes très confiants que cette étude sera positive et nous permettra de justifier la voie d’enregistrement simple, choisie par CROSSJECT et ses conseillers. Cette étude sera menée aux États-Unis. »

Il reste un gros mois pour faire cette étude à moins que je ne l ai loupée."

Je te réponds ici étant ghosté par sa sainteté caducée.

L'absence de communication sur cette bioequivalence est l'une des clés de lecture essentielle pour comprendre que le NDA est encore très loin et une EUA à CT très incertaine, si tant est qu'elle se produise un jour.

En d'autres termes c'est également une des clés de lecture essentielle pour comprendre l'étendue du retard actuellement en cours et qui a justifié cette rallonge barda.