23 janvier 2025
En outre, je crois fermement à l’approche consistant à « commencer en pensant à la fin », qui s’inspire du livre Sept habitudes des gens qui réussissent de Stephen Covey*.
Pour moi, l’objectif ultime est une commercialisation pleinement aboutie. C’est-à-dire la livraison de ZEPIZURE® à la BARDA** et la disponibilité de notre produit en pharmacie pour les patients épileptiques américains. Ces jalons représentent à la fois des succès opérationnels et financiers.
Du point de vue de la commercialisation, je vois 2025 comme l’année de l’évaluation pour ZEPIZURE® sur le marché américain. Bien que des travaux préliminaires aient déjà été réalisés, nous devons maintenant actualiser et approfondir nos efforts à mesure que nous nous rapprochons de la commercialisation. En effet, le marché américain est dynamique et en constante évolution, ce qui nous oblige à rester agiles et réactifs.
Notre phase d’évaluation consistera à recueillir des informations essentielles par le biais de diverses études de marché pour avoir des données sur les ventes, sur les prescriptions et sur les remboursements d’assurance.
Cela nous permettra de répondre à des questions clés telles que :
Quelle est la taille optimale de notre équipe commerciale ?
Quelles ressources seront nécessaires pour un lancement réussi ?
Comment positionner ZEPIZURE® face à la concurrence ?
Quel message de marque résonnera le mieux auprès de nos cibles ?
Quelles stratégies de prix et de contrats avec les payeurs garantiront l’accès aux patients ?
Une fois que nous aurons obtenu ces informations, nous passerons à la deuxième phase, au cours de laquelle nous les analyserons pour définir notre stratégie commerciale. Cette phase fournira les orientations nécessaires pour jeter les bases d’un lancement réussi aux États-Unis, une fois l’approbation de la FDA obtenue.
En résumé, bien que le travail à venir soit considérable, nous abordons cette aventure avec un plan structuré et méthodique. Notre approche nous permet de construire une base solide pour le lancement de ZEPIZURE® aux États-Unis et en fin de compte, de fournir un produit qui sauvera des vies aux patients.
Dans le cadre de la préparation de la pré-commercialisation aux États-Unis, quels sont les défis les plus importants à relever ?
Les défis que j’anticipe pour CROSSJECT et CROSSJECT US sont étroitement liés, car notre objectif global reste centré sur le marché américain. Les deux organisations pourraient partager des objectifs communs tout en étant confrontées à des défis différents à mesure que nous progresserons vers la commercialisation aux États-Unis.
Les défis pré-commerciaux auxquels nous faisons face sont similaires à ceux rencontrés par la plupart des entreprises pharmaceutiques spécialisées se préparant à entrer sur le marché américain. Le plus grand défi réside dans notre capacité à trouver un équilibre entre les ressources financières et humaines disponibles et les besoins typiques d’une entreprise en phase pré-commerciale. Cet exercice d’équilibre critique conditionne la réussite du lancement de ZEPIZURE®.
Pour relever ce défi, Baya FODIL et moi-même collaborons étroitement avec Patrick ALEXANDRE et l’équipe dirigeante en France. Notre approche est axée sur une communication alignée, la confiance et des objectifs communs. En favorisant ces piliers, nous mettrons toutes les chances de notre côté pour que CROSSJECT et CROSSJECT US soient bien préparés pour répondre aux exigences du marché américain.
Je vois 2025 comme une période pour adopter un état d’esprit d’ouverture et de possibilités ; une période pour nous poser des questions telles que : « Comment pouvons-nous ? », « Et si ? »…
Enfin, je dirais que nous devons penser sans limites et explorer des solutions innovantes pour surmonter les contraintes de ressources et maximiser notre impact sur le marché américain. En procédant ainsi, nous pourrons transformer les défis en opportunités et poser les bases d’un succès à long terme.
Baya FODIL
Qu’est-ce qui vous enthousiasme dans la préparation du lancement de ZEPIZURE® aux États-Unis ?
ZEPIZURE® répondra indéniablement à un besoin médical très important et non satisfait dans le domaine de l’épilepsie, pour les patients dont les traitements chroniques ne contrôlent pas les crises et qui continuent de subir des situations invalidantes. Cela représente potentiellement 40 % des patients diagnostiqués aujourd’hui aux États-Unis, avec environ 4 millions de crises par an.
Le midazolam injecté par voie intramusculaire s’est révélé être l’un des traitements de première ligne du Status Epilepticus convulsif, avec un niveau A de preuve en termes d’efficacité et de sécurité. Les deux autres thérapies recommandées sont des solutions intraveineuses, ce qui met en évidence l’avantage d’administration apporté par ZEPIZURE®. Ces recommandations ont été publiées par l’American Epilepsy Society en 2016 et n’ont pas été mises à jour depuis, malgré le lancement d’un spray nasal. En effet, il existe encore un large groupe de patients mal pris en charge, qui luttent contre des crises très invalidantes au quotidien.
J’ai commencé à collaborer avec la communauté épileptique américaine en 2019, depuis ZEPIZURE® suscite un fort enthousiasme et le soutien des experts est important. Cela a été récemment confirmé lors des deux derniers comités d’experts épileptologues américains tenus en 2024.
Pour illustrer mon enthousiasme, je citerai la vision la plus inspirante et le positionnement le plus prometteur, suggérés par l’un de nos experts et dont il détaille sa vision dans la publication REST (Rapid Epileptic Seizure Termination) : « ZEPIZURE® pourrait avoir le potentiel de devenir le traitement for REST » et « devenir l’Epipen du marché de l’épilepsie. »
Quels sont les principaux projets de pré-commercialisation de ZEPIZURE® que vous menez en 2025 ?
McKinsey a publié une revue stratégique très bien documentée intitulée « Le secret des lancements de médicaments réussis*** ». Cette revue met en lumière que seulement 35 % des médicaments lancés dépassent ou même atteignent leur objectif de vente pour la première année. Et que le secret du succès réside dans le niveau de préparation et la sélection des activités de pré-commercialisation.
J’ai également expérimenté ce « secret du succès » dans la vraie vie, en lançant plus de 5 médicaments pour le système nerveux central (SNC) à l’échelle mondiale, dont 3 dans le domaine de l’épilepsie, lorsque je travaillais chez Pfizer et UCB.
Voici les secrets décrits par la publication de McKinsey et leur application à ZEPIZURE® :
1. Viser l’excellence
Lancer un médicament exige un produit fortement différencié de la concurrence et ciblant des maladies sévères avec des besoins encore non couverts. Comme indiqué précédemment, ZEPIZURE® appartient clairement à cette catégorie. Les activités marketing différenciables seront abordées via les différents comités consultatifs, études de marché et plans de développement médical en 2025.
2. Se démarquer de la compétition
Cela concerne la différenciation par rapport à la concurrence. ZENEO®, avec ses spécificités uniques en tant que dispositif, s’inscrit parfaitement dans cette démarche aussi.
3. Créer une nouvelle catégorie
L’un des défis médico-marketing les plus importants pour 2025, et donc l’une des activités principales, est de définir un groupe de patients spécifiques pour ZEPIZURE®, différent de celui des sprays nasaux. Les experts médicaux, les analyses de marché et les associations de patients vont nous aider à identifier cette nouvelle catégorie distincte.
Ainsi, le lancement de ZEPIZURE® nécessitera bien plus qu’une stratégie générique de midazolam en intramusculaire visant à capter une petite part de marché des sprays actuels. En effet, ZEPIZURE® a le potentiel d’ouvrir une nouvelle catégorie dans le marché des médicaments anti-crises, offrant des caractéristiques uniques.
Nos activités de pré-commercialisation en 2025 se concentreront donc sur la différenciation du produit et sur l’identification des groupes de patients. Les analyses de marché nous aideront à comprendre les besoins et les préférences spécifiques, permettant ainsi le développement d’un positionnement marketing et de messages adaptés à notre audience ciblée.
Une autre action incontournable avant le lancement, entamée il y a déjà 6 ans avec notre premier comité d’experts scientifiques mené en 2019, est l’engagement avec les leaders d’opinion (KOL). Construire des relations avec ces leaders d’opinion peut réellement avoir un impact significatif sur le succès de notre lancement. Ils sont en effet précieux lors d’un lancement, car ils apportent leur soutien, éduquent leurs pairs et influencent les schémas de prescription.
Cette année, nous avons organisé deux comités consultatifs avec les experts américains les plus reconnus dans le domaine de l’épilepsie, et nous maintiendrons cette dynamique en 2025 avec encore davantage d’engagements et d’activités autour des conférences et des congrès médicaux.
Je célèbre cette année mes 10 ans chez CROSSJECT et je suis très enthousiaste à l’idée de pouvoir offrir ZEPIZURE® aux patients américains très bientôt !
Dan CHICHE
Quels sont les éléments à connaitre sur la prise en charge de l’épilepsie aux États-Unis ?
Si les crises d’épilepsie sont fréquentes dans la population générale, elles sont le plus souvent brèves (de l’ordre de 1 ou 2 minutes). Elles n’ont pas de conséquences et ne nécessitent pas un traitement médicamenteux d’urgence. En revanche, les crises répétées (Status Epilepticus en anglais) justifient un traitement d’urgence, le plus souvent un benzodiazepine telle que le midazolam. L’état de Status Epilepticus est très grave et représente entre 50 et 100 000 cas par an aux États Unis.
Aux États-Unis, la prise en charge des urgences avant l’arrivée à l’hôpital est très hétérogène. Les intervenants de première ligne n’ont pas leur équivalent en France. On parle de Paramedics, assez proche d’un infirmier de bloc en France, ou d’Emergency Medical Technician (EMT) cette fois plus proche d’un secouriste. Dans ce contexte ZEPIZURE® a une réelle valeur ajoutée, du fait de son dosage à 10mg de midazolam et surtout de sa simplicité d’utilisation qui permettrait une prise en charge rapide des crises répétées et de l’état de mal en autorisant l’administration par l’entourage du patient ou les EMT.
Quelle est l’importance de l’étude sur les facteurs humains HAZMAT dans le processus de R&D ?
En plus d’un enregistrement régulier (New Drug Application ou NDA) auprès de la FDA aux États-Unis, CROSSJECT envisage une demande d’approbation pour les conditions d’urgence extrême à la santé publique, telles qu’une attaque terroriste avec des gaz neurotoxiques ou une intoxication accidentelle à grande échelle.
Dans ce contexte, les soignants sont amenés à porter un équipement HAZMAT****, limitant la visibilité de même que la mobilité. C’est pourquoi ZEPIZURE® doit être testé dans ces circonstances extrêmes. Dans le cadre de ces situations, l’enregistrement utilise la voie dite Emergency Use Authorization ou EUA.
Quels sont les jalons de développement clinique clés pour ZEPIZURE® en 2025 ?
L’étude la plus importante à prévoir en 2025 est une étude de pharmacologie clinique, ou étude de phase 1, où ZEPIZURE® sera comparé à une autre formulation de midazolam IM approuvée par la FDA. Nous sommes très confiants que cette étude sera positive et nous permettra de justifier la voie d’enregistrement simple, choisie par CROSSJECT et ses conseillers. Cette étude sera menée aux États-Unis.
De nombreux autres sujets sont également sur la table, et se basent essentiellement sur l’avis des experts (neurologistes, épileptologistes, ou urgentistes) et sur des outils mathématiques pour créer des modèles et conduire des simulations. Ces approches concernent la justification de l’utilisation de ZEPIZURE® par des non-professionnels ou l’indication en pédiatrie, entre autres.
* Auteur, homme d’affaires et conférencier américain
** Numéro de contrat : 75A50122C00031
*** The secret of successful drug launches; McKinsey; 2014
**** Hazardous materials (matières dangereuses)
